Rapport explicatif

2.2.21 Annonce et rapport à la fin, ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique (art. 41)

L’al. 1 précise l’obligation faite à l’investigateur d’annoncer à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique. Cela permet à la commission d’éthique de considérer le projet comme clôturé, et de savoir qu’elle ne doit plus attendre d’autres annonces que le rapport final.

Conformément aux directives internationales (cf. ch. 4.12 des lignes directrices ICH GCP), tout arrêt ou interruption doit être annoncé aux autorités compétentes, en précisant les circonstances qui y ont mené. Puisque les cas visés à l’al. 2 ne correspondent pas aux cas d’issue normale d’un essai, et qu’il n’est pas exclu que des aspects de sécurité soient en jeu, tout arrêt ou interruption doit faire l’objet d’une annonce dans les 15 jours. Un essai est habituellement considéré comme terminé après le dernier rendez-vous d’examen de la dernière personne participant au projet (last patient - last visit) ou encore après la fin de la collecte de données.

Un rapport final doit être déposé auprès de la commission d’éthique au plus tard un an après l’arrêt ou l’interruption de l’essai (al. 3).

L’obligation d’annoncer et de déposer un rapport par l’investigateur à l'égard de la commission d’éthique peut être transférée au promoteur. Ce transfert doit toutefois faire l’objet d’une concertation préalable avec la commission d’éthique et requiert son accord (al. 2).

Les obligations d’annoncer à l’égard de l’institut visées aux al. 1 à 3 incombent au promoteur (al. 5).

2.2.22 Documentation des événements indésirables survenus au cours d’essais cliniques de médicaments (art. 42)

Puisque dans les essais cliniques internationaux il est indispensable de documenter et d’annoncer les événements indésirables de manière harmonisée, les dispositions relatives à l’obligation de documenter et d’annoncer, ainsi que leurs définitions, (art. 42 à 46) s’inspirent de la directive UE 2001/C 172/01²⁶. Les art. 42 à 44 régissent l’obligation de documentation et d’annoncer relative aux essais cliniques de médicaments, tandis que l’art. 45 réglemente l’obligation d’annoncer relative aux essais cliniques de dispositifs médicaux. Dans le cas de dispositifs médicaux, en plus des résultats obtenus, il y a lieu d’annoncer les événements imputables à une intervention effectuée au cours de l’essai clinique. L’obligation d’annoncer relative aux essais cliniques de dispositifs médicaux est donc régie par un article séparé.

En vertu de la législation européenne, l’on entend par événement indésirable (Adverse Event, AE), tout résultat clinique qui concerne une personne participant à l’essai clinique et qui n’est pas désiré, quel que soit son degré de causalité par rapport au principe actif étudié. Il s’agit de résultats qui ne demandent aucun traitement, ou alors un simple traitement ambulatoire. Les événements indésirables ne doivent pas être obligatoirement annoncés aux autorités s’ils ne sont pas considérés comme graves (cf. art. 43 et 44) ; pour les essais de la catégorie C, ils doivent cependant être documentés (al. 1 et 3). Il convient dans cette optique d'utiliser des outils de documentation standardisés. En règle générale, surtout dans le cas de médicaments qui ne sont pas encore autorisés, les événements indésirables isolés ne sont pas considérés comme imputables au médicament soumis à l’essai. Souvent, c’est seulement après plusieurs résultats identiques, documentés et intégrés à la statistique,