Erläuternder Bericht

Derselbe Jahresbericht, welcher der zuständigen Ethikkommission eingereicht wird, muss vom Sponsor auch dem Heilmittelinstitut übermittelt werden (Abs. 3).

2.2.27 Meldungen und Berichterstattung bei multizentrischen klinischen Versu-

chen (Art. 47)

Absatz 1: selbsterklärend

Bei multizentrischen klinischen Versuchen soll nicht nur die Leitethikkommission über den Abbruch, Unterbruch oder die nach Artikel 40–46 zu meldenden Ereignisse informiert werden, sondern auch die jeweils beteiligten Ethikkommissionen (Abs. 2). So kann garantiert werden, dass die beteiligten Ethikkommissionen über vorgefallene Ereignisse in ihrem Zuständigkeitsbereich informiert sind.

2.2.28 Aufbewahrungspflicht (Art. 48)

Damit nach Abschluss des klinischen Versuchs allfällig auftretende Erkrankungen der Teilnehmenden ursächlich eingeordnet und behandelt werden können, gelten für die Verantwortlichen eines klinischen Versuchs Aufbewahrungspflichten im Hinblick auf die im Versuch verwendeten Heilmittel sowie die den Versuch betreffenden Daten. So müssen sämtliche während des klinischen Versuchs gesammelten und generierten Daten vom Sponsor unabhängig der Kategorisierung bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des untersuchten Arzneimittels oder der zuletzt hergestellten Medizinproduktes, mindestens jedoch während 10 Jahren beziehungsweise bei klinischen Versuchen mit implantierten Medizinprodukten während 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des Versuches aufbewahrt werden (Abs. 1). Die am Prüfort generierten Originaldaten sind durch die Prüfperson gemäss Absatz 2 zu archivieren. Absatz 3 bestimmt bezüglich der Archivierung von Daten aus klinischen Versuchen mit Blut und Blutprodukten eine Aufbewahrungspflicht für die Dauer von 20 Jahren, entsprechend Artikel 20 HMG.

Gemäss Absatz 4 bleiben Artikel 9 und 19 vorbehalten, die über den Verbleib der gesammelten Daten bestimmen, falls die teilnehmende Person ihre Einwilligung widerruft (vgl. Ziff. 2.1.9 und 2.1.19). Dieses Recht der betroffenen Person auf Widerruf und die damit verbundenen Massnahmen gehen der Aufbewahrungspflicht vor, insbesondere müssen gesammelte gesundheitsbezogene Personendaten bzw. biologisches Material im gegebenen Fall anonymisiert werden, auch wenn dadurch der Zweck der Aufbewahrung, nämlich die potenzielle Nachsorge für eine betroffene Person, unmöglich gemacht wird.

2.2.29 Inspektionen des Instituts (Art. 49)

Das Institut kann gemäss Artikel 54 Absatz 5 HMG in der mit dem Humanforschungsgesetz revidierten Fassung jederzeit Inspektionen bei den Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten sowie an den Durchführungsorten und in den Einrichtungen und Laboratorien vornehmen oder vornehmen lassen; Absatz 1 bekräftigt diese Kompetenz in deklaratorischer Form. Es kann dabei sämtliche Dokumentationen und Daten einsehen, die den klinischen Versuch betreffen. Die kantonalen Behörden, namentlich die zuständige Ethikkommission, werden über die Inspektion informiert und können bei Bedarf teilnehmen (Abs. 2). Das Institut kann die Inspektionen durchführen unabhängig davon, ob es sich um einen klinischen Versuch der Ka-