Rapporto esplicativo

che, a prescindere dal nesso di causalità con la sostanza attiva in esame, ha come conseguenza un pericolo per la salute del paziente, ne mette a repentaglio la vita, è accompagnato da un ricovero ospedaliero o da un prolungamento della degenza, oppure un difetto congenito o un'anomalia (cfr. punto 4.2 della Direttiva UE 2001/C 172/01). Gli obblighi inerenti alla documentazione e alla notifica (cpv. 1) di eventi avversi gravi che lo sperimentatore ha nei confronti del promotore sono validi indipendentemente dalla classificazione della sperimentazione clinica. Nei confronti della commissione d'etica sono invece soggetti all'obbligo di notifica solo gli eventi con esito fatale che si verificano nelle sperimentazioni delle categorie B e C (cpv. 3 lett. a), sebbene anche qui si possano prevedere eccezioni in casi specifici, ad esempio allorché il decesso della persona partecipante venga definito come 'outcome'. Eventi con esito fatale nelle sperimentazioni cliniche della categoria A devono essere notificati solo se richiesto dalla commissione d'etica o se previsto nel protocollo di sperimentazione (lett. b). Dato che nel caso di eventi indesiderati gravi si tratta di incidenti che lo sperimentatore non ritiene essere correlati con l'impiego del medicamento, per quanto riguarda l'obbligo di documentazione viene fatta anche qui una differenziazione tra le categorie A, B e C (cfr. 2.2.21). I termini di notifica previsti si rifanno a direttive riconosciute a livello internazionale (cfr. punto 4.3 della Direttiva UE 2001/C 172/01). Anche in questo caso è necessario avvalersi di strumenti di documentazione standardizzati.

2.2.24 Reazioni gravi inattese e indesiderate durante sperimentazioni cliniche con medicamenti (SUSAR) (art. 44)

Ai sensi del capoverso 2, sono considerate reazioni gravi inattese e indesiderate (SUSAR) quelle reazioni involontarie per le quali non si può escludere una correlazione con il medicamento somministrato e che secondo l'articolo 43 vanno classificate come gravi (cfr. punto 4.2 della Direttiva UE 2001/C 172/01).

L'obbligo di documentazione e di notifica per casi sospetti di reazioni gravi inattese e indesiderate vale per le sperimentazioni cliniche di tutte le categorie, trattandosi in questo caso dell'insorgenza di effetti collaterali tuttora ignoti del medicamento in esame (cpv. 1). Non appena venuto a conoscenza di una SUSAR, lo sperimentatore deve informarne il promotore entro 24 ore (cfr. punto 4.3 della Direttiva UE 2001/C 172/01). L’informazione deve essere documentata e notificata in forma standardizzata.

La commissione d'etica competente o l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici vengono informati solo delle SUSAR che si manifestano in Svizzera. Le SUSAR accertate all'estero non vengono inoltrate alle autorità singolarmente, ma pubblicate nell'Annual Safety Report che viene consegnato ogni anno (cfr. art. 46). I termini di notifica previsti nel capoverso 3 si basano sulle direttive UE (cfr. punto 4.3 della Direttiva UE 2001/C 172/01).

Capoverso 3: nel caso delle sperimentazioni cliniche delle categorie B e C, le notifiche di cui al capoverso 3 devono essere inoltrate all'Istituto e non alla commissione d'etica, mentre nel caso delle sperimentazioni della categoria A l'obbligo di notifica è retto dalle disposizioni della legge del 15 dicembre 2000²⁷ sugli agenti terapeutici Se per valutare un caso sospetto di una reazione grave inattesa è necessario togliere la cecità di una persona partecipante, ciò deve essere effettuato da un'istanza indipendente (cpv. 5) onde evitare di compromettere i risultati fino a quel momento ottenuti con la sperimentazione.