Rapport explicatif

qu’est reconnu un lien avec le médicament. C’est pour cette raison qu’il est indispensable de documenter les événements indésirables survenus lors d’essais cliniques de la catégorie C. En revanche, l’allégement des obligations de documentation pour les essais cliniques de la catégorie B et leur suppression totale pour les essais cliniques de catégorie A semblent adéquats, puisque dans ces catégories, il s’agit d’essais de médicaments autorisés pour lesquels les réactions aux principes actifs sont amplement connues.

Dans le cas d’essais de catégorie B, il n’y a aucune obligation générale de documentation des événements indésirables. La commission d’éthique peut toutefois souhaiter occasionnellement une telle documentation. Celle-ci peut également être prévue dans le protocole de recherche. Les événements indésirables survenus lors d'essais de catégorie A sont en revanche exclus de toute obligation de documentation (al. 2). Al. 4 : ne requiert pas d’explication.

2.2.23 Evénements indésirables graves survenus au cours d’essais cliniques de médicaments (SAE) (art. 43)

Un événement indésirable grave (Serious Adverse Event, SAE) est décrit, dans l’al. 2, comme un événement qui se produit chez un patient au cours de l’essai clinique et qui entraîne, indépendamment de toute relation de causalité avec le principe actif étudié, une menace pour la santé du patient, qui met sa vie en danger, qui entraîne une hospitalisation ou une prolongation d’un séjour à l'hôpital, ou qui entraîne une anomalie ou une malformation congénitale (cf. ch. 4.2 de la directive européenne 2001/C 172/01). L’obligation de documenter et d’annoncer (al. 1) les événements indésirables graves par l’investigateur à l'égard du promoteur s’applique indépendamment de la catégorie de l’essai clinique. A l’égard de la commission d’éthique, l’obligation d’annoncer ne concerne que les événements entraînant le décès pour les essais de catégorie B et C (al. 3, let. a). Ici aussi, dans certains cas concrets isolés, des exceptions peuvent être prévues, par exemple, lorsque le décès de la personne participant au projet est définie comme issue probable (outcome). Pour les essais cliniques de catégorie A, les événements entraînant le décès ne doivent être annoncés que si la commission d’éthique l’exige ou que le protocole de recherche le prévoit (let. b). Puisque les événements indésirables graves sont des situations que l’investigateur ne considère pas comme imputables au médicament, une différenciation de l’obligation de documentation selon les catégories A, B et C est également prévue (cf. 2.2.21). Les délais d’annonce prévus s’inspirent des directives internationales en vigueur (cf. le ch. 4.3 de la directive européenne 2001/C 172/01). Il convient dans ce cas également d'utiliser des outils de documentation standardisés.

2.2.24 Réactions graves, inattendues et indésirables survenues au cours d’un essai clinique de médicaments (SUSAR) (art. 44)

Les réactions graves, inattendues et indésirables (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) sont des réactions indésirables imprévues, comme indiqué à l’al. 2, dont on ne peut pas exclure qu’elles soient imputables au médicament testé et qu’il faut considérer comme graves en vertu de l’art. 43 (cf. ch. 4.2 de la directive européenne 2001/C 172/01).

L’obligation de documenter et d’annoncer qui est applicable en cas de soupçon de réactions graves, inattendues et indésirables vaut pour les essais cliniques de toutes les catégories, puisqu’il s’agit en l’occurrence d’effets secondaires inconnus et nou-