Erläuternder Bericht

tegorie A, B oder C handelt. Die Information über die Durchführung eines klinischen Versuches im Fall einer Studie der Kategorie A bezieht das Institut durch den gesetzlich festgelegten Eintrag in ein Register. Da die Einhaltung sowohl des Heilmittel- als auch des Humanforschungsgesetzes überprüft werden kann (vgl. Art. 54 Abs. 4 HMG), können sich die zu inspizierenden Inhalte der klinischen Versuche auf den gesamten Prüfplan beziehen und beschränken sich nicht nur auf die vom Institut bewilligten Punkte der Produktesicherheit.

Absatz 3: selbsterklärend

2.2.30 Verwaltungsmassnahmen des Instituts (Art. 50)

Das Institut kann bereits bewilligte klinische Versuche aus Sicherheitsgründen sistieren oder mittels Widerruf der Bewilligung abbrechen lassen oder die zum Schutz der teilnehmenden Personen erforderlichen Massnahmen anordnen. Vorausgesetzt wird, dass die Sicherheit oder die Gesundheit teilnehmender Personen gefährdet ist, beispielsweise durch Mängel der Produktesicherheit oder der Herstellung (Bst. a). Kenntnis erlangt das Institut von Umständen, die Massnahmen erforderlich machen, durch die nach Artikel 40–46 erforderlichen Meldepflichten von Ereignissen oder durch Informationen, welche durch eine Inspektion gewonnen wurden (Art. 50).

Dieselben Massnahmen können angeordnet werden, wenn die Qualität der erhobenen Daten z.B. während der Inspektion als mangelhaft eingestuft wurde (Bst. b) oder der Versuch nicht gemäss den bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird (Bst. c). Relevante Abweichungen vom Studienprotokoll sind insbesondere solche, die die Sicherheit der Teilnehmenden, aber auch die Datensicherheit betreffen können, so zum Beispiel das Unterlassen vom Prüfplan vorgegebener Visiten oder eine nicht vorschriftsgemässe Verabreichung von Arzneimitteln.

2.2.31 Koordination und Information (Art. 51)

Sollte den kantonalen Ethikkommissionen, dem Institut oder weiteren zuständigen kantonalen Behörden (Kantonsärzte bzw. -ärztinnen und -apotheker bzw. -apothekerinnen) z.B. aufgrund der eingegangenen Meldungen (Art. 40–46) oder im Rahmen von Inspektionen (Art. 51) Informationen zukommen, welche Massnahmen zum Schutz der teilnehmenden Personen erforderlich machen, so sollen sich die zuständigen Behörden gegenseitig informieren und diese Massnahmen gemeinsam einleiten (Abs. 1). Erfordert eine Situation aus Sicherheitsgründen jedoch eine unverzügliche Reaktion, z.B. wenn ärztliche Sorgfaltspflichten verletzt werden und deshalb die Gesundheit teilnehmender Personen gefährdet wird, so kann diese von der betroffenen Behörde sofort umgesetzt werden und bedarf keiner vorangehenden Absprache oder Koordination unter den verschiedenen Behörden. Die Behörden müssen sich in diesem Falle jedoch unverzüglich gegenseitig über die Ursachen und die getroffenen Massnahmen informieren (Abs. 2).