Rapporto esplicativo

2.2.25 Eventi gravi indesiderati sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (SAE) (art. 45)

Ai sensi del paragrafo 1, lo sperimentatore deve notificare alla commissione d'etica entro 7 giorni il verificarsi di eventi gravi indesiderati (Serious Adverse Event, SAE) in sperimentazioni cliniche con dispositivi medici qualora vi sia il sospetto che tali eventi siano correlabili con l'impiego del dispositivo in esame (lett. a) oppure imputabili all'intervento effettuato (lett. b). Dato che il dispositivo medico impiegato potrebbe non essere il solo responsabile della reazione e che anche la correttezza della tecnica operatoria può influire in misura rilevante, la notifica dev'essere fatta anche in caso di sospetta correlazione tra evento e intervento.

Sono soggetti a notifica presso la commissione d'etica e l'Istituto solo gli eventi verificatisi in sperimentazioni della categoria C, in Svizzera o all'estero. Eventi avversi gravi verificatisi nella categoria A non sono soggetti all'obbligo di notifica presso la commissione d'etica, ma ai sensi dell'articolo 15 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001²⁸ relativa ai dispositivi medici essi devono essere notificati a Swissmedic. Le direttive internazionali (Direttiva 90/385/CEE del 20 giugno 1990) definiscono gravi gli eventi che possono provocare il decesso o mettere in serio pericolo la salute della persona interessata, danneggiare l'embrione o il feto, oppure avere come conseguenza un'anomalia o un difetto congenito (cpv. 2).

Il promotore deve ottemperare agli obblighi di notifica nei confronti dell'Istituto di cui al capoverso 1 (cpv. 3).

2.2.26 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione (art. 46)

Lo sperimentatore deve presentare alla la commissione d'etica competente, una volta all'anno, un rapporto annuale (Annual Safety Report) contenente l'elenco degli eventi verificatisi durante lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con medicamenti e dispositivi medici, indicandone il grado di gravità e il nesso di causalità con l'agente terapeutico in esame (cpv. 1). Esso deve includere anche gli eventi non soggetti ad obbligo di notifica, ma a quello di documentazione (cfr. punto 8 della Direttiva UE 2001/C 172/01).

Il capoverso 2 stabilisce che il rapporto deve evidenziare anche gli eventi verificatisi all'estero.

Il promotore deve trasmettere il medesimo rapporto annuale inoltrato alla competente la commissione d'etica anche all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (cpv. 3).

2.2.27 Notifiche e rapporti per le sperimentazioni cliniche multicentriche (art. 47)

Capoverso 1: è autoesplicativo.

Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, non è solo la commissione direttiva a dover essere informata circa l'arresto, l'interruzioneo gli eventi da notificare ai sensi degli articoli 40–46, ma anche le rispettive commissioni d'etica interessate (cpv. 2). Si può così garantire che le commissioni d'etica coinvolte siano informate

28 RS 812.213