Rapporto esplicativo

degli eventi verificatisi nel loro settore di competenze.

2.2.28 Obbligo di conservazione (art. 48)

Affinché dopo la conclusione della sperimentazione clinica le cause di eventuali malattie insorte possano essere classificate e curate, ai responsabili del suo svolgimento competono obblighi di conservazione riguardo ai medicamenti utilizzati nella sperimentazione e ai relativi dati. Il promotore deve quindi conservare tutti i dati raccolti e generati nel corso della sperimentazione, indipendentemente dalla sua classificazione, fino alla data di scadenza dell'ultimo lotto fornito del prodotto esaminato o dell'ultimo dispositivo medico fabbricato, ma per almeno 10 anni dalla fine o dall'interruzione della sperimentazione o per almeno 15 anni nel caso di dispositivi medici impiantabili (cpv. 1). Ai sensi del capoverso 2, lo sperimentatore è tenuto ad archiviare i dati originali generati sul luogo della sperimentazione. Per quanto riguarda l'archiviazione di dati provenienti da sperimentazioni cliniche con sangue e suoi derivati, il capoverso 3contempla un obbligo di conservazione della durata di 20 anni, conformemente all’articolo 20 LATer.

Ai sensi del capoverso 4, viene fatta riserva per gli articoli 9 e 19, i quali disciplinano il tempo di permanenza dei dati raccolti, nel caso in cui la persona interessata revochi il proprio consenso (cfr. punti 2.1.9 e 2.1.19). Questo diritto di revoca della persona interessata e le misure che vi sono connesse hanno la priorità sull'obbligo di conservazione; in particolare, nella fattispecie è imposta l'anonimizzazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico raccolti, sebbene così facendo venga vanificato lo scopo precipuo della conservazione, cioè la potenziale terapia successiva a favore di una persona interessata.

2.2.29 Ispezioni dell'Istituto (art. 49)

L'articolo 54 capoverso 5 LATer, nella sua versione riveduta con la legge sulla ricerca umana, conferisce all'Istituto la facoltà di eseguire o di far eseguire in qualsiasi momento ispezioni presso i promotori, le organizzazioni di ricerca a contratto, i centri sperimentali, le strutture e i laboratori – competenza che il capoverso 1 rafforza in forma dichiarativa – nonché di accedere a tutte le documentazioni e ai dati concernenti la sperimentazione clinica. Le autorità cantonali, ovvero la competente la commissione d'etica, vengono informate dell'ispezione e all'occorrenza possono parteciparvi (cpv. 2). L'Istituto può eseguire le ispezioni indipendentemente dalla classificazione della sperimentazione clinica (A, B o C). Nel caso di uno studio della categoria A, l'Istituto attinge le informazioni inerenti allo svolgimento di una sperimentazione clinica tramite la registrazione stabilita per legge. Essendo prevista la verifica dell'adempimento sia della legge sugli agenti terapeutici sia della legge sulla ricerca umana (cfr. art. 54 cpv. 4 LATer), i contenuti da ispezionare delle sperimentazioni cliniche possono riferirsi all'intero programma sperimentale e non limitarsi ai soli punti approvati dall'Istituto riguardanti la sicurezza dei prodotti.

Capoverso 3: è autoesplicativo.

2.2.30 Misure amministrative dell'Istituto (art. 50)

Per motivi di sicurezza, l'Istituto può sospendere sperimentazioni cliniche già autorizzate, interromperle mediante revoca dell'autorizzazione oppure ordinare le misure