Rapport explicatif

veaux du médicament étudié (al. 1). L’investigateur doit notifier ce type d'événement au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation (cf. ch. 4.3. de la directive européenne 2001/C 172/01). L'événement doit être annoncé et documenté sous forme standardisée.

La commission d’éthique compétente ou l’Institut suisse des produits thérapeutiques ne sont informé que des SUSAR qui surviennent en Suisse. Ceux qui surviennent à l’étranger ne sont pas communiqués aux autorités individuellement ; en revanche, ils figurent dans l’Annual Safety Report à déposer annuellement (cf. art. 46). Les délais d’annonce prévus à l’al. 3 s’inspirent de la directive européenne (cf. le ch. 4.3 de la directive européenne 2001/C 172/01).

Lors d'essais cliniques des catégories B et C, les annonces doivent, selon l'al. 3, être envoyées à l'institut et non à la commission d'éthique. Pour l'essai de catégorie A, l'obligation d'annoncer est soumise aux dispositions de la loi du 15 décembre 2000²⁷ sur les produits thérapeutiques.

Si pour des raisons de sécurité, la levée de l’aveugle est nécessaire pour une personne participant au projet, celle-ci doit être effectuée par une instance indépendante (al. 5), de manière à ne pas mettre en péril les résultats enregistrés jusqu’à ce moment.

2.2.25 Événements indésirables graves survenus au cours d’essais cliniques de dispositifs médicaux (SAE) (art. 45)

L’al. 1 stipule que l'investigateur annonce dans les sept jours à la commission d'éthique les événements indésirables graves (Serious Adverse Event, SAE) survenant au cours d’essais cliniques de dispositifs médicaux, dès lors que l’on suspecte, soit que l’événement est imputable au produit soumis à l’essai (let. a), soit qu’il est dû à une intervention effectuée au cours de l’essai (let. b). Dans les essais portant sur des produits thérapeutiques, ceux-ci ne sont pas seuls à pouvoir déclencher une réaction. La bonne mise en œuvre de la technique opératoire, par exemple, joue un rôle important. Dès lors, toute suspicion de relation entre l’événement et l’intervention doit également faire l’objet d’une annonce.

Ne doivent être annoncés à la commission d’éthique et à l’institut que les événements qui concernent des essais de catégorie C, qu’ils soient survenus en Suisse ou à l’étranger. Les événements graves indésirables de la catégorie A ne doivent pas être annoncés aux commissions d’éthique ; en revanche, conformément à l’art. 15 de l’ordonnance du 17 octobre 2001²⁸ sur les produits médicaux, ils doivent être annoncés à Swissmedic. Sont considérés comme événements graves au sens des directives internationales (90/385/CEE du 20 juin 1990) les événements qui entraînent le décès ou susceptibles de porter gravement atteinte à la santé de la personne participant au projet, ou qui aboutissent à des dommages pour l’embryon ou le fœtus ou entraînent une anomalie ou une malformation congénitales (al. 2).

Les obligations d’annoncer selon l’al. 1 incombent au promoteur à l’égard de l’institut (al. 3).

²⁷RS 812.21

28 RS 812.213