Erläuternder Bericht

2.3 3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen der Transplantation

2.3.1 Kategorisierung (Art. 52)

Für die Kategorisierung klinischer Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen wird auf die wissenschaftsinterne Standardisierung der medizinischen Praxis im Bereich der Transplantation zurückgegriffen. Die Kategorisierung orientiert sich dabei an der Übereinstimmung der im Rahmen des klinischen Versuchs zu untersuchenden Transplantation mit einer ausgewiesenen Standardbehandlung oder einer anerkannten Behandlungsrichtlinie. Entspricht die Transplantation des klinischen Versuchs einer Standardbehandlung oder einer therapeutischen Option gemäss einer anerkannten Behandlungsrichtlinie (Bst. a) und wird von deren Spezifikationen in Bezug auf Indikation und Anwendung nicht oder nur minimal abgewichen, so entspricht der Versuch nach Absatz 1 der Kategorie A (Bst. b).

Kann die Prüfperson jedoch den Nachweis im Prüfplan nicht erbringen, dass die zu untersuchende Transplantation einer Standardbehandlung oder einer anerkannten Behandlungsrichtlinie entspricht (Bst. a) oder die vorgesehene Transplantation von den Spezifikationen in der Standardbehandlung beziehungsweise der Richtlinie mehr als minimal abweicht (Bst. b) oder sie in der wissenschaftlichen Literatur sogar als potentiell schädlich beschrieben wird (Bst. c), entspricht der Versuch nach Absatz 2 der Kategorie C. Darüber hinaus werden klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe oder Zellen generell der Kategorie C zugeteilt (Abs. 3).

2.3.2 Information und Koordination (Art. 53)

Die Koordinations- und Informationspflicht für Aspekte, die sowohl den Prüfbereich der Ethikkommissionen (Art. 27) als auch denjenigen des BAG (Art. 56) betreffen, gilt nach den Absätzen 1 und 2 für die zuständige Ethikkommission sowie für das BAG.

2.3.3 Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission (Art. 54)

Bereits im geltenden Recht gelten die Verfahrensbestimmungen zu klinischen Versuchen mit Heilmitteln sinngemäss auch bezüglich der Prüfung von klinischen Versuchen der Transplantation (vgl. Art. 26 der Transplantationsverordnung²⁹). Diese Praxis wird mit dieser Bestimmung weitergeführt.

2.3.4 Ausnahme von der Bewilligungspflicht (Art. 55)

Analog zu Artikel 33 werden klinische Versuche der Kategorie A von der Bewilligungspflicht beim BAG ausgenommen. Die entsprechende Grundlage findet sich in Artikel 36 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes³⁰.

29 SR 810.211