Rapport explicatif

2.2.26 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche (art. 46)

L’investigateur est tenu de soumettre une fois par an à la commission d’éthique compétente, dans un rapport annuel (Annual Safety Report), la liste des événements survenus au cours de la réalisation de l’essai clinique de médicaments ou de produits thérapeutiques, ainsi que leur gravité et leur relation causale à l’égard du produit thérapeutique étudié (al. 1). Sont à intégrer dans ce rapport les événements soumis non pas à une obligation d’annonce mais à une obligation de documentation (cf. ch. 8 de la directive européenne 2001/C 172/01).

L’al. 2 stipule que les événements survenus à l’étranger sont également à mentionner dans le rapport.

Le promoteur doit communiquer à l’Institut suisse des produits thérapeutiques ce même rapport annuel, soumis à la commission d’éthique compétente (al. 3).

2.2.27 Annonces et rapport pour les essais cliniques multicentriques (art. 47)

Al. 1 : ne requiert pas d’explication

L’arrêt ou l’interruption d’essais cliniques multicentriques ou tout autre événement à annoncer en vertu des art. 40 à 46 doit être annoncé non pas à la seule commission directrice, mais aussi à chaque commission d’éthique concernée (al. 2). Cela permet de garantir que les commissions d’éthique compétentes soient informées des événements survenus dans leur domaine de compétence.

2.2.28 Obligation de conservation (art. 48)

Pour permettre de classer par type de cause et de traiter après la fin de l’essai clinique d’éventuelles maladies touchant des personnes participant au projet, les responsables d’un essai clinique sont soumis à une obligation de conservation des produits thérapeutiques utilisés pendant l’essai ainsi que des données relatives à l’essai. Ainsi, le promoteur est tenu de conserver toutes les données collectées ou générées au cours de l’essai clinique jusqu’à la date de péremption du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier dispositif médical fabriqué, et ce indépendamment de la catégorie, pendant au moins dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique (quinze ans dans le cas de dispositifs médicaux implantables) (al. 1) L’investigateur doit archiver les données originales générées sur le lieu de réalisation de l’essai conformément à l’al. 2. En ce qui concerne l’archivage des données d’essais cliniques de sang ou de produits sanguins, l’al. 3 prévoit une obligation de conservation pour une durée de 20 ans, conformément à l'art. 20 LPTh.

En vertu de l’al. 4, sont réservés les art. 9 et 19, qui régissent la conservation de l’intégralité des données au cas où une personne participant au projet retirerait son consentement (cf. ch. 2.1.9 et 2.1.19). Ce droit de la personne concernée à retirer son consentement et les mesures correspondantes prime sur l’obligation de conservation. En particulier, les données personnelles relatives à la santé collectées et le matériel biologique doivent être anonymisés si nécessaire, même si cela rend impossible l’objectif de la conservation, à savoir les soins ultérieurs éventuels pour une personne concernée.