Rapporto esplicativo

necessarie per la protezione delle persone partecipanti. Condizione preliminare è la presenza di un pericolo per la sicurezza o la salute della persona interessata, ad esempio determinata da scarsa sicurezza del prodotto o da difetti di fabbricazione (lett. a). L'istituto viene a conoscenza di circostanze che richiedono l'adozione di misure attraverso l'obbligo di notifica di eventi imposto dagli articoli 40–46 oppure tramite le informazioni acquisite in un'ispezione (art. 50).

Le medesime misure possono essere prescritte qualora la qualità dei dati rilevati, ad esempio durante l'ispezione, sia stata definita lacunosa (lett. b) oppure la sperimentazione non sia stata svolta conformemente alla documentazione approvata (lett. c). Divergenze rilevanti dal protocollo di sperimentazione sono soprattutto quelle che possono riguardare la sicurezza dei partecipanti, ma anche la sicurezza dei dati, come per esempio l'omissione di visite già previste nel programma sperimentale oppure una somministrazione di medicamenti non conforme a quanto prescritto.

2.2.31 Coordinamento e informazione (art. 51)

Se le commissioni d'etica cantonali, l'Istituto o altre autorità cantonali competenti (medici e farmacisti cantonali) dovessero venire in possesso, per esempio attraverso le notifiche ricevute (art. 40–46) o nell'ambito di ispezioni (art. 51), di informazioni che rendono necessaria l'adozione di misure a tutela delle persone partecipanti, tali autorità competenti dovranno allora scambiarsi tali informazioni e prendere congiuntamente le necessarie misure. Se per motivi di sicurezza una determinata situazione richiede un'azione immediata, come nel caso di una violazione dell'obbligo di diligenza da parte del medico e quindi la messa a repentaglio della salute delle persone partecipanti, tale azione potrà allora essere immediatamente intrapresa dall'autorità interessata senza alcun accordo o coordinamento preliminare tra le varie autorità (cpv. 1), le quali in tal caso hanno però l'obbligo di immediata informazione reciproca circa le cause e le misure adottate (cpv. 2).

2.3 Capitolo 3: Procedura di autorizzazione e notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d'organi, tessuti e cellule di origine umana

2.3.1 Classificazione (art. 52)

Per la classificazione di sperimentazioni cliniche di trapianti d'organi, tessuti e cellule di origine umana si ricorre alla normalizzazione scientifica della prassi medica nel settore dei trapianti. La classificazione prende come riferimento la corrispondenza del trapianto da esaminare nell'ambito della sperimentazione clinica con una terapia standard o una direttiva terapeutica riconosciuta. Se il trapianto corrisponde a una terapia standard o a un'opzione terapeutica conforme a una direttiva riconosciuta (lett.

a) e non diverge dalle loro specifiche per quanto riguarda indicazione e applicazione oppure se ne discosta solo in misura minima, allora ai sensi del capoverso 1 la sperimentazione rientra nella categoria A (lett. b).

Se però lo sperimentatore non può comprovare nel programma sperimentale la conformità del trapianto in esame con una terapia standard o una direttiva terapeutica riconosciuta (lett. a), oppure se il previsto trapianto diverge dalle specifiche della terapia standard o dalla direttiva in misura più che minima (lett. b), oppure se esso è de-