Erläuternder Bericht

2.3.5 Prüfbereiche (Art. 56)

Die Prüftätigkeit des BAG ist wie bei derjenigen des Heilmittelinstituts auf die Produktesicherheit, vorliegend diejenige der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen, bezogen. So wird deren Herkunft, namentlich deren Nachverfolgbarkeit, sowie die Einhaltung insbesondere der Sorgfaltspflichten (z.B. Testpflichten) geprüft (vgl. Bst. c und d). Daneben bilden die Einhaltung transplantationsspezifischer Vorschriften wie z.B. die Allokationsvorgaben sowie das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen (Bst. e) den Gegenstand der Prüfung.

2.3.6 Bewilligungsverfahren (Art. 57)

Es wird auf die Ausführungen zu den gleichlautenden Bestimmungen von Artikel 35 und 36 verwiesen.

2.3.7 Änderungen (Art. 58)

Wesentliche Änderungen bewilligter klinischer Versuche der Transplantation müssen vom BAG bewilligt werden (Abs. 1). Die bewilligungspflichtigen Änderungen sind primär dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Neubeurteilung der Produktesicherheit erfordern (Abs. 2); aufgrund der besonderen Vorschriften bezüglich der Sicherheit der teilnehmenden Personen bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben und Zellen sowie mit embryonalen oder fötalen Geweben und Zellen sind auch diesbezügliche Änderungen bewilligungspflichtig (Abs. 3). Die übrigen Vorgaben dieser Bestimmung entsprechen der vergleichbaren Regelung bezüglich klinischer Versuche mit Heilmitteln (Art. 37).

2.3.8 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen (Art. 59)

Die Transplantationsgesetzgebung enthält spezifisch für den Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben und Zellen spezifische Vorschriften (vgl. Art. 34 ff. und 38 Transplantationsverordnung). Neben der Fristenregelung in Absatz 2 enthält die vorliegende Bestimmung die entsprechenden Verweise (Abs. 1 und 3).

2.3.9 Anwendbare Bestimmungen (Art. 60)

Absatz 1: selbsterklärend

Dieselben Pflichten, die dem Sponsor oder der Prüfperson in Artikel 40–44 und 46– 47 auferlegt sind, müssen die betroffenen Personen bei klinischen Versuchen der Transplantation gegenüber dem BAG einhalten (Abs. 2).

Absatz 3 und 4: selbsterklärend

2.3.10 Inspektionen des BAG (Art. 61)

Das BAG kann in Bezug auf klinische Versuche der Transplantation jederzeit Inspektionen bei den Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten sowie an den Durchführungsorten und in den Einrichtungen und Laboratorien vornehmen oder vornehmen