Rapporto esplicativo

scritto nella letteratura scientifica come potenzialmente nocivo (lett. c), allora ai sensi del capoverso 2 la sperimentazione clinica rientra nella categoria C. Inoltre, le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti sono generalmente considerate come rientranti della categoria C (cpv. 3).

2.3.2 Informazione e coordinamento (art. 53)

Secondo i capoversi 1 e 2, l'obbligo di coordinamento e di scambio delle informazioni per aspetti riguardanti sia il settore d'esame delle commissioni d'etica (art. 27) sia quello dell'UFSP (art. 56) vale anche per la commissione d'etica competente e per l'UFSP.

2.3.3 Procedura presso la commissione d'etica competente (art. 54)

Già nel diritto vigente, le disposizioni procedurali relative alle sperimentazioni cliniche con medicamenti si applicano per analogia anche per quanto riguarda la verifica di sperimentazioni con trapianti (cfr. art. 26 dell'ordinanza sui trapianti²⁹). Tale prassi è confermata dalla presente disposizione.

2.3.4 Eccezioni all'obbligo di autorizzazione (art. 55)

Per analogia con l'articolo 33, le sperimentazioni cliniche della categoria A sono escluse dall'obbligo di autorizzazione da parte dell'UFSP. La relativa base giuridica è posta dall'articolo 36 capoverso 1 della legge federale sui trapianti³⁰.

2.3.5 Ambiti di verifica (art. 56)

L'attività di verifica dell'UFSP, in analogia con quella svolta dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, riguarda la sicurezza dei prodotti e nella fattispecie degli organi, tessuti e cellule utilizzati nella sperimentazione clinica. Ne viene quindi accertata l'origine, ovvero la rintracciabilità, e soprattutto il rispetto delle prescrizioni inerenti all'obbligo di diligenza (per es. test obbligatori) (cfr. lett. c e d). Oggetto di verifica sono anche l'osservanza delle prescrizioni specifiche riguardanti il trapianto, come per esempio le direttive sull'allocazione, e l'esistenza delle autorizzazioni richieste dalla legge sui trapianti (lett. e).

2.3.6 Procedura di autorizzazione (art. 57)

Si rimanda alle argomentazioni relative alle disposizioni di pari tenore degli articoli 35 e 36.

2.3.7 Modifiche (art. 58)

Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono

29 RS 810.211