Rapport explicatif

2.2.29 Inspections effectuées par l’institut (art. 49)

En vertu de l’art. 54, al. 5, LPTh, dans sa version révisée par la LRH, l’institut est habilité, à tout moment, à procéder ou à faire procéder à des inspections chez les promoteurs et chez les instituts de recherche, de même que sur les sites de réalisation et les laboratoires ; l'al. 1 concrétise cette compétence. Il peut à cette occasion consulter l’ensemble des documents et des données relatives à l’essai clinique. Il informe les autorités cantonales, et notamment la commission d’éthique compétente ; elles peuvent prendre part à l’inspection (al. 2). L’Institut peut effectuer les inspections indépendamment de la catégorie de l'essai clinique. Dans le cas d’une étude de catégorie A, c’est par le biais de l’enregistrement légal dans le registre que l’institut obtient l’information relative à l’exécution d’un essai clinique. Pour permettre de contrôler le respect de la législation relative aux produits thérapeutiques et à la recherche sur l’être humain (cf. art. 54, al. 4, LRH), les éléments à inspecter pour les essais cliniques peuvent porter sur l’ensemble du protocole de recherche : ils ne se limitent pas aux points relatifs à la sécurité du produit autorisé par l’institut.

Al. 3 : ne requiert pas d’explication.

2.2.30 Mesures administratives prises par l’institut (art. 50)

Pour des motifs de sécurité, l’institut peut suspendre des essais cliniques déjà autorisés, ou les interrompre en révoquant cette autorisation, ou encore en soumettre la poursuite à des mesures indispensables à la santé des personnes participant au projet. Pour cela, il faut que la sécurité ou la santé des personnes participant à l'essai clinique soient mises en danger, par exemple, à cause de défauts relatifs à la sécurité des produits ou à leur fabrication (let. a). L’institut doit être informé des circonstances qui rendent indispensable la prise de mesures par le biais de l’obligation d’annoncer certains événements visée aux art. 40 à 46 ou par des informations révélées lors d’une inspection (art. 50).

Ces mêmes mesures peuvent être ordonnées si la qualité des données collectées est considérée comme insuffisante, par exemple, pendant l’inspection (let. b) ou que l’essai ne s’est pas déroulé d’une manière conforme aux éléments du dossier (let. c). Sont notamment considérés comme pertinents par rapport au protocole de recherche les écarts relatifs à la sécurité des participants, mais aussi à celle des données, par exemple, l’omission dans le protocole de recherche de certains examens, ou une administration non conforme de médicaments.

2.2.31 Coordination et information (art. 51)

Si les commissions cantonales d’éthique, l’institut ou d’autres autorités cantonales compétentes (médecins ou pharmaciens cantonaux), soit par suite des annonces effectuées (art. 40 à 46), soit dans le cadre d’inspections (art. 51), ont connaissance d’informations nécessitant la prise de mesures de protection des personnes participant à l’essai clinique, ces instances en informeront les autorités compétentes et coordonneront ces mesures conjointement (al. 1). Si pour des raisons de sécurité, une situation donnée nécessite malgré tout des mesures immédiates, par exemple, lorsque certains devoirs de diligence médicale ont été négligés et que la santé des personnes participant à l’essai en est menacée, l’autorité concernée peut prendre ces mesures immédiatement, sans nécessiter d’accord ou de coordination préalable de la part des différentes autorités. Dans ce cas, les autorités doivent immédiatement