Rapporto esplicativo

essere approvate dall'UFSP (cpv. 1). Sono soprattutto qualificabili come modifiche soggette ad autorizzazione quelle che richiedono una nuova valutazione della sicurezza dei prodotti (cpv. 2); date le particolari prescrizioni inerenti alla sicurezza delle persone che partecipano a sperimentazioni cliniche con trapianto di organi, tessuti e cellule geneticamente modificati, nonché di tessuti e cellule provenienti da embrioni o feti, anche le modifiche da apportare a tali sperimentazioni sono soggette ad autorizzazione (cpv. 3). Le restanti prescrizioni di questa disposizione equivalgono a quelle della comparabile normativa sulle sperimentazioni cliniche con medicamenti (art. 37).

2.3.8 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali (art. 59)

La legislazione sui trapianti contiene norme specifiche circa l'uso di tessuti e cellule embrionali o fetali (cfr. art. 34 e segg. dell'ordinanza sui trapianti). Oltre a definirne i termini nel capoverso 2, la presente disposizione contiene i relativi rimandi normativi (cpv. 1 e 3).

2.3.9 Disposizioni applicabili (art. 60)

Capoverso 1: è autoesplicativo

Le persone coinvolte in sperimentazioni cliniche di trapianti devono ottemperare nei confronti dell'UFSP ai medesimi obblighi che gli articoli 40–44 e 46–47 impongono al promotore o allo sperimentatore (cpv. 2).

Capoverso 3 e 4: sono autoesplicativi.

2.3.10 Ispezioni dell’UFSP (art. 61)

Con riferimento alle sperimentazioni cliniche di trapianti, l'UFSP ha la facoltà di eseguire o di far eseguire in qualsiasi momento delle ispezioni presso i promotori, le organizzazioni di ricerca a contratto, i centri sperimentali, le strutture e i laboratori, nonché accedere a tutte le documentazioni e ai dati concernenti la sperimentazione clinica (cpv. 1).

Capoverso 2: è autoesplicativo

2.3.11 Misure amministrative (art. 62)

L'UFSP può sospendere o vietare sperimentazioni cliniche già autorizzate, segnatamente imporre ulteriori obblighi (cpv. 1) qualora i requisiti per lo svolgimento della sperimentazione non siano più soddisfatti, se sono state apportate modifiche essenziali senza previa autorizzazione da parte dell'UFSP (lett. a) o se nuove conoscenze scientifiche o altro genere di informazioni lo rendono necessario (lett. b). L'UFSP può assumere le suddette informazioni attraverso la notifica obbligatoria di eventi (articoli 40–44) o le ispezioni effettuate.

Capoverso 2: si rimanda ai commenti riguardanti le disposizioni dell’articolo 51.