Rapport explicatif

échanger les informations relatives aux causes et aux mesures prises (al. 2).

2.3 Chapitre 3 : Procédures d’autorisation et d’annonce pour les essais cliniques de transplantation

2.3.1 Classification (art. 52)

Pour classer des essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine, l’on se réfère à la standardisation scientifique de la pratique médicale en matière de transplantation. Pour la classification en catégories, le critère est la mesure dans laquelle la transplantation soumise à l’essai clinique est conforme à un traitement considéré comme standard ou à une option thérapeutique reconnue. Si la transplantation de l’essai clinique correspond aux spécifications d’une thérapie standard ou d’une option thérapeutique conforme à une directive de traitement reconnue (let. a) et si elle ne s’écarte pas (ou seulement de façon minimale) de ces spécifications en termes d’indication et de mode d’application, l’essai doit être classé en catégorie A en vertu de l’al. 1 (let. b).

Toutefois, si l’investigateur n’est pas en mesure d’apporter la preuve, dans le protocole de recherche, que la transplantation à étudier correspond à une thérapie standard ou à une directive de traitement reconnue (let. a) ou que la transplantation envisagée s’écarte de façon plus que minimale des spécifications de la thérapie standard ou de la directive (let. b), ou si la littérature scientifique la décrit comme potentiellement nuisible (let. c), l’essai correspond à la catégorie C selon l’al. 2. En outre, les essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus sont généralement considérés comme des essais cliniques de catégorie C (al. 3).

2.3.2 Information et coordination (art. 53)

L'obligation d'information et de coordination relative aux aspects qui concernent à la fois le domaine de vérification des commissions d'éthique (art. 27) et celui de l'OFSP (art. 56) s'applique tant à la commission d'éthique compétente qu'à l'OFSP, en vertu des al. 1 et 2.

2.3.3 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente (art. 54)

Selon la législation en vigueur, les dispositions régissant la procédure pour les essais cliniques de produits thérapeutiques s’appliquent aussi, mutatis mutandis, à la vérification d’essais cliniques de transplantation (cf. art. 26 de l’ordonnance sur la transplantation²⁹). La présente disposition maintient cette pratique.

2.3.4 Exception au régime de l'autorisation (art. 55)

Par analogie à l’art. 33, les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis au régime de l’autorisation de l’OFSP. L’origine de cette disposition figure dans l’art. 36,

29 RS 810.211