Rapport explicatif

al. 1, de la loi sur la transplantation³⁰.

2.3.5 Domaines de vérification (art. 56)

L’activité de vérification de l’OFSP, tout comme celle de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, concerne la sécurité des produits, en l’occurrence celle des organes, tissus et cellules utilisés. Les vérifications portent sur leur origine, sur leur traçabilité ainsi que sur le respect des devoirs de diligence (p. ex., l’obligation de pratiquer des tests) (cf. let. c et d). La vérification porte aussi sur le respect des prescriptions relatives aux transplantations, notamment en matière d’attribution des organes, ainsi que des autorisations exigées par la loi sur la transplantation (let. e).

2.3.6 Procédure d'autorisation (art. 57)

Cf. les commentaires relatifs aux dispositions identiques visées aux art. 35 et 36.

2.3.7 Modifications (art. 58)

Toute modification essentielle apportée à un essai clinique de transplantation autorisé doit être autorisée par l’OFSP (al. 1) Les modifications soumises à autorisation se caractérisent d’abord par le fait qu’elles nécessitent une nouvelle évaluation de la sécurité du produit (al. 2) ; du fait des prescriptions particulières relatives à la sécurité des personnes participant à des essais cliniques d’organes, de tissus et de cellules génétiquement modifiés ainsi que de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus, toute modification en la matière doit également être dûment autorisée (al. 3). Les autres prescriptions contenues dans cette disposition portent sur les règles analogues relatives aux essais cliniques de produits thérapeutiques (art. 37).

2.3.8 Dispositions particulières relatives aux essais cliniques de transplanta-

tion de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus (art. 59)

La législation sur la transplantation contient des dispositions spécifiques relatives à l’usage de tissus et de cellules issus d’embryons ou de fœtus (cf. art. 34 ss. et 38 de l’ordonnance sur la transplantation). Outre la détermination des délais dans l’al. 2, cette disposition mentionne les renvois correspondants (al. 1 et 3).

2.3.9 Dispositions applicables (art. 60)

Al. 1 : ne requiert pas d’explication.

Dans le cas d’essais cliniques de transplantation, les personnes concernées doivent respecter, à l’égard de l’OFSP, les obligations qui incombent au promoteur et à l’investigateur en vertu des art. 40 à 44, 46 et 47 (al. 2).

Al. 3 et 4 : ne requièrent pas d’explication.