Rapporto esplicativo

2.4 Capitolo 4: Altre aperimentazioni cliniche

2.4.1 Oggetto (art. 63)

Il capitolo 4 del presente avamprogetto riguarda le sperimentazioni cliniche, ossia progetti di ricerca i cui partecipanti, sulla base di un protocollo di sperimentazione, vengono prospettivamente assegnati a un intervento relativo alla salute (cfr. art. 3 lett. l LRUm) che non possa tuttavia essere considerato un agente terapeutico secondo le definizioni della legge sugli agenti terapeutici o un espianto, oppure laddove non si tratti di sperimentazioni con trapianti. Pertanto, le disposizioni riguardano in particolare le sperimentazioni che analizzano metodi o procedure mediche o in altro modo relativo alla salute, per esempio in ambito chirurgico, fisioterapico, ergoterapico o in altri settori, compresa la sfera psichiatrica e psicoterapeutica. Esse contemplano i trattamenti e le metodologie manuali, anche se eseguiti con dispositivi, a condizione che tali dispositivi non siano oggetto dello studio (ad es. provvedimenti infermieristici, metodologie operative o di massaggio), ma includono anche tutti gli interventi verbali, ad esempio istruzioni o guide, nonché l’esposizione mirata di una persona a determinate condizioni ambientali naturali o artificiali. A decidere la tipologia d'intervento è il contesto d’uso nella sperimentazione clinica, e anche un semplicissimo trattamento quotidiano (prendere il sole) può quindi trasformarsi in un intervento clinico se utilizzato metodicamente nella ricerca (ad esempio nella depressione).

2.4.2 Classificazione (art. 64) Variante 1: Modello standard

Secondo il capoverso 1 sono da assegnare alla categoria A tutte le sperimentazioni cliniche in cui l’intervento sottoposto alla sperimentazione può essere certificato o come standard o come opzione, facendo qui riferimento a una specifica direttiva riconosciuta, redatta tipicamente da associazioni di categoria mediche svizzere, europee o nordamericane (lett. a). In tal caso si parte dal presupposto che il rischio incorso dalle persone che partecipano alla sperimentazione clinica non superi quello insito nella corrispondente situazione terapeutica usuale, premesso che l’applicazione avvenga, con particolare riferimento all’indicazione, conformemente alle specifiche della direttiva o che eventualmente diverga da esse solo in misura minima (lett. b).

Se, per contro, l’intervento sottoposto a sperimentazione non corrisponde ad alcuno standard, oppure in assenza di una direttiva specifica che certifica l’intervento a titolo opzionale (lett. a), oppure se l’applicazione avviene secondo modalità diverse da quanto prescritto (lett. b) oppure ancora se le specifiche direttive di trattamento sconsigliano il ricorso all’intervento (lett. c), la sperimentazione deve essere assegnata alla categoria B secondo il capoverso 2.

Variante 2: intervento

Secondo il «modello intervento», le sperimentazioni cliniche basate sui rischi e gli incomodi per la persona che vi partecipa vengono suddivise in due categorie. La categoria A, conformemente al capoverso 1, include le sperimentazioni il cui intervento comporta solo rischi e incomodi minimi per la persona che vi prende parte. L’articolo 2 lettera b definisce un intervento sottoposto a sperimentazione con rischi e incomodi minimi. Di conseguenza, secondo il capoverso 2 la categoria B include tutte le sperimentazioni cliniche con interventi che comportano rischi e incomodi più che minimi. Per adempiere alla circostanza che, nell’ambito di una sperimentazione clinica ven-