Rapporto esplicativo

gano analizzati interventi con rischi e incomodi più che minimi, tuttavia corrispondenti a un trattamento standard (per es. appendicite) e che potrebbero pertanto essere erroneamente assegnati alla categoria B, conformemente al capoverso 3 e su richiesta dello sperimentatore, la commissione d'etica può assegnare la sperimentazione anche alla categoria A. Nella sua richiesta, lo sperimentatore dovrà comprovare per scritto (lett. a) il nesso tra l’intervento sottoposto a sperimentazione e il rispettivo trattamento standard o l’opzione menzionata in una direttiva riconosciuta, analogamente alla procedura applicabile al «modello standard» (cfr. più sopra). Anche nell’eventualità di uno scostamento minimo dal trattamento standard occorre procedere analogamente alla procedura applicabile al «modello standard» (lett. b).

Entrambe le varianti messe in discussione mostrano vantaggi eimpedimenti. Il vantaggio del «modello standard» risiede essenzialmente nel fatto di orientarsi a criteri sostenuti consensualmente dalla pertinente disciplina specifica. Si può così raggiungere un certo grado di obiettività nella valutazione del rischio, a tutela soprattutto della sicurezza normativa. È invece dubbio se per tutti gli ambiti oggetto di sperimentazione il processo di elaborazione di simili standard – indiscutibilmente in atto e fortemente promosso per vari motivi – sia sufficientemente avanzato per potervisi basare con successo ai fini della valutazione dei rischi.

Il «modello intervento», benché svincolato da simili direttive, rischia tuttavia di sopravvalutare l’efficacia in termini di consenso delle valutazioni intuitive anche – o proprio – da parte degli esperti. Verosimilmente, nei confronti del potenziale di rischio di determinati interventi esiste solo superficialmente un certo consenso, ad esempio nei confronti di metodi operativi «mini-invasivi» o degli effetti possibilmente traumatici di un approccio terapeutico discorsivo, che è tuttavia insufficiente a garantire una prassi esecutiva affidabile e univoca della LRUm.

2.4.3 Disposizioni applicabili (art. 65)

La procedura di autorizzazione, notifica e stesura del rapporto applicabile alle sperimentazioni cliniche secondo il presente capitolo si orienta ampiamente in base alle disposizioni contenute negli articoli relativi alle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici. La presente norma cui si rinvia ritiene pertanto opportunamente applicabili le relative disposizioni, non escludendo il rimando alle rispettive note esplicative.

2.4.4 Domanda (art. 66)

La presente disposizione si basa su quella riguardante le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (art. 29): conformemente al capoverso 1 il richiedente può essere lo sperimentatore oppure – nel caso di progetti multicentrici – il promotore. È peraltro previsto che il promotore funga da richiedente anche nelle sperimentazioni cliniche monocentriche (cpv. 3). La documentazione da sottoporre con la domanda secondo il capoverso 2 risp. allegato 3 lettera 3 rinuncia agli elementi che riguardano esclusivamente gli agenti terapeutici.

2.4.5 Documentazione di eventi indesiderati (art. 67)

Come evento indesiderato (Adverse Event, AE) si intende qualsiasi evento clinico indesiderato che si verifica presso il paziente durante la sperimentazione clinica (cpv.