Rapport explicatif

2.3.10 Inspections de l'OFSP (art. 61)

Dans le cadre d'essais cliniques de transplantation, l'OFSP peut, à tout moment, procéder à des inspections ou les ordonner chez les promoteurs et les instituts de recherche, de même que sur les sites de réalisation des essais et dans les laboratoires. Dans cette optique, il est habilité à consulter tous les documents et toutes les données en rapport avec l'essai.

Al. 2 : ne requiert pas d'explication.

2.3.11 Mesures administratives de l'OFSP (art. 62)

L’OFSP peut interrompre ou interdire des essais cliniques déjà autorisés ou imposer des charges supplémentaires (al. 1) lorsque les conditions fixées pour autoriser la réalisation de l’essai clinique ne sont plus remplies, que des modifications essentielles ont été pratiquées sans obtenir au préalable l’autorisation de l’OFSP (let. a), ou que des découvertes scientifiques ou d'autres informations l’exigent (let. b). L’OFSP peut obtenir les informations citées ci-dessus par le biais de l’obligation d’annoncer visée aux art. 40 à 44 ou par le biais des inspections effectuées.

Al. 3 : cf. les commentaires de l'art. 51.

2.4 Chapitre 4 : Autres essais cliniques

2.4.1 Objet (art. 63)

Le chapitre 4 du présent projet concerne les essais cliniques - donc les projets de recherche - où les personnes participant au projet, sur la base d'un protocole de recherche, sont soumises de manière prospective à une intervention liée à la santé (cf. art. 3, let l, LRH) qui ne peut être qualifiée de transplant, ou de dispositif thérapeutique selon les définitions de la loi sur les produits thérapeutiques, ou qui ne sont pas un essai clinique de transplantation. Font dès lors l’objet de cette réglementation les essais de recherche sur des méthodes ou procédures médicales, ou autrement liés à la santé, qui ont trait à la chirurgie, à la physiothérapie, à l’ergothérapie ou à d’autres domaines, ou à d’autres domaines comme des interventions d’ordre psychiatrique ou psychothérapeutique. En font partie, d’une part, toutes les opérations ou procédures manuelles, même lorsqu’elles sont exécutées à l’aide d’instruments, lesquels ne sont toutefois pas l’objet de la recherche (p. ex., des mesures de soins, des techniques opératoires ou de massage). En font également partie les interventions orales telles que les instructions ou les explications, l’exposition volontaire d’une personne à des conditions environnementales naturelles ou artificielles déterminées. C’est le contexte d’utilisation de l’essai clinique qui décide du statut de l’intervention médicale. En l’occurrence, même une activité très quotidienne, comme le fait de prendre des bains de soleil, peut devenir une intervention clinique par le fait de son application méthodique à l’occasion de la recherche (p. ex., pour traiter la dépression).

2.4.2 Classification (art. 64) Variante n° 1 : Modèle standard