Rapport explicatif

L’al. 1 stipule que sont à classer en catégorie A les essais cliniques au cours desquels l’intervention soumise à l’essai est reconnue comme standard ou signalée comme une option dans une directive reconnue, élaborée généralement par des autorités spécialisées de Suisse, d’Europe ou d’Amérique du Nord (let. a). Dans ce cas, il y a lieu de considérer que le risque pour la personne participant au projet n’est pas plus important que dans la situation thérapeutique habituelle correspondante, sous réserve que par rapport à l’indication, le mode d’application soit conforme à ce qui est prescrit dans la directive ou qu’il ne s’en écarte que de façon minimale (let. b).

En revanche, si l’intervention soumise à l’essai ne correspond à aucun standard, ou s’il n’existe aucune directive correspondante qui la décrit comme une option (let. a), ou si le mode d’application se déroule d’une manière autre que celle qui est prescrite (let. b) ou que le mode d’application s’écarte des directives applicables (let. c), l’essai, en vertu de l’al. 2, est à classer dans la catégorie B.

Variante n° 2 : Modèle de l’intervention

Dans le modèle de l’intervention, les essais cliniques sont répartis en deux catégories, selon les risques et contraintes pour la personne participant à l’essai. Conformément à l’al. 1, la catégorie A contient les essais dont l’intervention ne comporte que des risques et des contraintes minimaux pour les personnes participantes. La définition d’une intervention associée à des risques et contraintes minimaux est donnée à l’art. 2, let. b. Dès lors, en vertu de l’al. 2, la catégorie B englobe tous les essais cliniques comportant des interventions associées à des risques plus que minimaux.

Pour tenir compte du fait que dans le cadre d’un essai clinique, l’étude porte sur des interventions associées à des risques et contraintes plus que minimaux, qui correspondent toutefois à un traitement standard (p. ex., une appendicectomie) et qu’elle pourrait dès lors être à tort classée en catégorie B, la commission d’éthique peut décider, sur demande de l’investigateur, de classer l’intervention en catégorie A en vertu de l’al. 3. Dans ce cas, l’investigateur doit mentionner dans sa demande, par écrit, d’intégrer l’intervention soumise à l’essai au traitement standard correspondant ou à l’option désignée dans une directive reconnue, comme dans la procédure du modèle standard (cf. ci-dessus) (let. a). Il en va de même en cas d’écart minimal de l’application du traitement standard, également par analogie à la procédure du modèle standard (let. b).

Les deux variantes réglementaires proposées au débat présentent des avantages et des inconvénients. L’avantage du « modèle standard » est notamment qu’il s’oriente vers des critères soutenus de manière consensuelle par la discipline professionnelle concernée. Cela permet d’atteindre une certaine objectivité dans l’évaluation des risques, ce qui permet de garantir, en particulier, la sécurité juridique. Il est cependant douteux que pour tous les domaines de recherche concernés, le processus d’élaboration de ces normes, qui est incontestablement un processus en cours et dont l’avancement repose sur des motivations diverses, soit suffisamment avancé pour servir de référence à l’évaluation des risques.

A l’inverse, le « modèle de l’intervention » ne dépend pas de telles circonstances. Il est cependant exposé au risque de surestimer le fait que des évaluations intuitives, même - ou justement - entre experts peuvent être créatrices de consensus. A propos du potentiel de risque de certaines interventions, il n’est pas exclu qu’existe un certain consensus superficiel, par exemple, à propos d’une méthode opératoire « minimal-invasive » ou des effets éventuellement traumatisants d’une forme de thérapie par la parole. Ce consensus ne suffit pas pour une application fiable et cohérente de