Rapporto esplicativo

2), a prescindere dalla causalità dell’intervento soggetto ad analisi (cfr. n. 4.2 delle direttive CEE 2001/C 172/01). Per gli eventi indesiderati, a condizione che non siano qualificabili come gravi (cfr. art. 68), non sussiste l’obbligo di notifica alle autorità. Si tratta dunque di eventi che nella peggiore delle ipotesi richiedono un trattamento soltanto ambulatoriale. Nel caso delle sperimentazioni cliniche che rientrano nella categoria B, tali eventi devono essere documentati in modo standardizzato solo se il protocollo di sperimentazione lo prevede o se così richiesto dalla commissione d'etica (cpv. 1). Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esentate dall’obbligo di documentazione, trattandosi di interventi già studiati e standardizzati.

Capoverso 3: autoesplicativo

2.4.6 Eventi indesiderati gravi (art. 68)

Un evento indesiderato grave (Serious Adverse Event, SAE) viene definito al capoverso 2 come un evento che insorge durante una sperimentazione clinica e che indipendentemente dal nesso causale con il principio attivo cagiona un pericolo per la salute del paziente, rappresenta un pericolo di vita, comporta un’ospedalizzazione o prolunga quella già in atto, oppure provoca un’anomalia congenita o una malformazione congenita (cfr. n. 4.2 delle direttive CEE 2001/C 172/01). Eventi indesiderati gravi nelle sperimentazioni cliniche della categoria B devono essere documentati in forma standardizzata dallo sperimentatore e notificati dal promotore solo se il programma di studio lo prevede o le commissioni etiche lo richiedono (cpv. 1). Dato che gli eventi indesiderati gravi riguardano avvenimenti che non vengono collegati all’intervento oggetto di studio, non è necessario documentare gli avvenimenti sopraggiunti durante le sperimentazioni della categoria A. Se non altrimenti definiti nel programma di studio, gli eventi che causano un decesso durante le sperimentazioni della categoria B devono essere notificati alla commissione d'etica (cpv. 3). Eventi che causano un decesso, relativi alla categoria A, devono essere notificati soltanto se lo prevede il programma di studio o se lo richiede la commissione d'etica (cpv. 4). I termini di notifica previsti si basano sulle direttive CEE 2001/C 172/01.

2.4.7 Reazioni gravi inattese e indesiderate (art. 69)

Si rimanda alle considerazioni riguardanti le disposizioni di identico tenore dell’articolo 44.

2.4.8 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti (art. 70)

Si rimanda alle considerazioni riguardanti le disposizioni di identico tenore dell’articolo 46.

2.4.9 Notifiche e rapporti per le sperimentazioni cliniche multicentriche (art. 71)

Si rimanda alle considerazioni riguardanti le disposizioni di identico tenore dell’articolo 47.