Rapport explicatif

la LRH.

2.4.3 Dispositions applicables (art. 65)

La procédure visant à autoriser et à annoncer les essais cliniques selon le présent chapitre, ainsi qu'à en établir des rapports, est soumise dans une large mesure aux dispositions contenues dans les articles applicables aux essais cliniques de produits thérapeutiques. La présente norme de renvoi considère donc les dispositions concernées comme applicables par analogie. Les commentaires correspondants doivent également être pris en compte.

2.4.4 Demande (art. 66)

Cette disposition s’inspire de celle qui concerne les essais cliniques de dispositifs thérapeutiques (art. 29) : en vertu de l’al. 1, le requérant est l’investigateur ou, dans le cas de projets multicentriques, le promoteur. De même, il devrait être possible que le promoteur intervienne en tant que requérant même dans des essais cliniques monocentriques (al. 3). Les éléments de dossier demandés en vertu de l’al. 2 ou de l’annexe 3, ch. 3, font l’impasse sur les éléments qui ne concernent que les produits thérapeutiques.

2.4.5 Documentation des événements indésirables (art. 67)

Est considéré comme un événement indésirable (Adverse Event, AE) tout événement clinique indésirable qui se produit chez un patient au cours de l’essai clinique (al. 2), indépendamment de la causalité de l’intervention soumise à l’essai (cf. ch. 4.2 de la directive européenne 2001/C 172/01). Tant que les événements indésirables ne sont pas à qualifier de graves (cf. art. 68), il n’est pas obligatoire de les annoncer aux autorités. Il s’agit d'événements qui ne demandent aucun traitement, ou alors un simple traitement ambulatoire. Dans le cas d’essais cliniques de catégorie B, il n’y a lieu de documenter les événements de manière standardisée que si le protocole de recherche le prévoit ou que la commission d’éthique l’exige (al. 1). Les essais cliniques de catégorie A sont exclus de l’obligation de documentation, puisqu’il s’agit d’interventions standardisées et déjà vérifiées.

Al. 3 : ne requiert pas d’explication

2.4.6 Événements indésirables graves (art. 68)

Selon l’al. 2, un événement indésirable grave (Serious Adverse Event, SAE) est un événement qui survient chez un patient au cours de la réalisation de l’essai clinique, et qui entraîne pour cette personne, indépendamment de toute causalité par rapport au principe actif soumis à l’essai, une menace pour sa santé, qui met sa vie en danger, qui entraîne une hospitalisation ou une prolongation d’un séjour en hôpital, ou qui entraîne une anomalie ou une malformation congénitale (cf. ch. 4.2 de la directive européenne 2001/C 172/01). Les événements indésirables graves qui se produisent lors d’essais cliniques de catégorie B ne doivent être documentés de manière standardisée par l’investigateur et annoncés par le promoteur que si le protocole de recherche le prévoit ou si la commission d’éthique l’exige (al. 1). Puisque les événe-