Rapporto esplicativo

2.5 Capitolo 5: Registrazione

2.5.1 Registri ammessi (art. 72)

La registrazione non deve servire soltanto a rendere accessibili al pubblico le informazioni sulla ricerca clinica in Svizzera, ma intende altresì permettere agli sperimentatori di informarsi sulle tematiche e i progetti di ricerca attuali. In tal modo si vuole contribuire a evitare cosiddetti studi ripetitivi o doppioni nella ricerca clinica e quindi coinvolgere inutilmente le persone. Con la registrazione delle sperimentazioni cliniche in un registro pubblico, è possibile controllare meglio la qualitä della ricerca clinica e ottimizzare il dispendio di risorse.

Si rinuncia all’elaborazione di un registro svizzero autonomo con banca dati propria. Questo da un lato giacché l’accettazione politica di un nuovo registro in aggiunta a quelli sanciti internazionalmente è modesta e si giustificherebbe unicamente se conforme ai requisiti posti, in ordine ai registri di studio, dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dall’«International Committee of Medical Journal Editors» (IC-MJE). Una rete internazionale di registri di studio, coordinata dall’OMS, (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP³¹), definisce i parametri che di norma regolamentano i registri di studio, o registri primari. Questi ultimi sono riconosciuti come registri di studio dalle più affermate pubblicazioni mediche del settore che sostengono gli Uniform Requirements for Manuscripts (URM) dell’ICMJE. La pubblicazione delle sperimentazioni cliniche in queste riviste mediche specializzate presuppone la registrazione preventiva delle sperimentazioni cliniche in tali registri ai fini della pubblicazione. In considerazione delle elevate esigenze poste ai registri internazionali, rispettivamente approvati dall’OMS e dall’ICMJE, ai quali anche la soluzione svizzera dovrebbe attenersi, l’elaborazione di un registro individuale sarebbe molto onerosa e supererebbe il budget disponibile. Grazie alla possibilità di ricorrere ai registri internazionalmente in uso ai fini della registrazione, si potrebbe evitare agli sperimentatori l'inutile onere supplementare d'iscrivere le proprie sperimentazioni anche in un registro svizzero.

Il capoverso 1 disciplina l’autorità preposta alla registrazione delle sperimentazioni cliniche e stabilisce in quali registri inserirle. A tale riguardo, l’obbligo di registrazione giusta l’articolo 56 LRUm deve essere ottemperato con l’iscrizione delle sperimentazioni cliniche in registri esistenti, internazionali e riconosciuti dalle istituzioni preposte (come l’OMS e l’ICMJE). Vi rientrano i registri primari dell’OMS (lett. a) e il registro «clinicaltrials.gov» della Biblioteca medica nazionale degli Stati Uniti d’America (lett. b). Benché quest’ultimo non rappresenti un registro primario dell’OMS, anche l’ICMJE lo riconosce attualmente come il registro delle sperimentazioni cliniche più utilizzato e completo.

Il capoverso 2 afferma che la registrazione nei registri internazionali deve avvenire in lingua inglese. Il promotore deve inoltre inserire determinati dati formulati in una lingua ufficiale svizzera in una banca dati complementare della Confederazione nell’interesse della trasparenza nella ricerca clinica sancita per legge, in particolare della comprensibilità delle indicazioni importanti per il pubblico interessato in Svizzera. L’attuazione tecnica di questo obbligo di registrazione supplementare non deve comportare alcun onere aggiuntivo per gli sperimentatori. La banca dati complementare è stata pertanto concepita in modo da servire sia ai promotori sia agli sperimentatori come piattaforma elettronica per la compilazione del formulario di base per la presentazione della domanda presso la commissione d'etica competente ed even-