Rapporto esplicativo

tualmente presso l’Istituto. Una volta ottenuta l’autorizzazione, i dati – unitamente alle eventuali modifiche richieste dalla commissione d'etica – vengono pubblicati insieme a quelli del registro internazionale nel quale era stata iscritta la sperimentazione clinica.

L’obbligo di iscrizione della sperimentazione clinica in un registro autorizzato e nella banca dati complementare della Confederazione spetta al promotore, che può tuttavia delegare la registrazione allo sperimentatore (cpv. 3).

2.5.2 Contenuto e momento della registrazione (art. 73)

I dati che lo sponsor deve inserire in un registro autorizzato corrispondono alla serie minima di dati richiesta dall’OMS per la registrazione in un registro primario (cpv. 1 lett. a). Nell’intento di accelerare il più possibile eventuali adeguamenti o l’aggiornamento di questa serie di dati concretamente definita nell’allegato 5, è prevista una competenza specifica da parte del DFI (cfr. art. 72).

I dati da inserire in una lingua ufficiale nella banca dati complementare della Confederazione secondo la lettera b rivestono particolare importanza per il pubblico interessato, ad esempio persone che soffrono della malattia studiata nell’ambito della sperimentazione clinica. Così, ad esempio, il riassunto del protocollo di ricerca illustra in linguaggio semplice l’obiettivo, le motivazioni e lo svolgimento della sperimentazione clinica. Inoltre, le informazioni in lingua ufficiale sulla malattia analizzata e sui criteri di inclusione ed esclusione servono a facilitare agli interessati il reperimento e l’individuazione della sperimentazione clinica meglio indicata alla propria partecipazione.

Il capoverso 2 prescrive che i dati da registrare debbano essere inseriti in un registro autorizzato unicamente nella versione approvata dalla commissione d'etica competente. In tal modo si evince in modo trasparente, e chiaro anche per l’opinione pubblica generale, in quale forma la sperimentazione clinica sia stata approvata dalla commissione d'etica. L’iscrizione dei dati in un registro autorizzato deve avvenire al più tardi prima dello svolgimento della sperimentazione clinica, o prima che le misure introduttive siano state divulgate al pubblico o agli interessati, menzionando la possibilità di prendere parte alla sperimentazione clinica. Rientrano ad esempio in questa categoria la pubblicazione di inserzioni, le informazioni rilasciate da istituzioni o dai loro siti web, oppure le indicazioni fornite dai medici ai propri pazienti.

Analogamente alle disposizioni legali dell’Unione europea e degli Stati Uniti, e nell’interesse della compatibilità internazionale, sono esentate da tale obbligo di registrazione e dalla tempistica di registrazione le sperimentazioni cliniche su adulti della fase I, ossia con medicamenti che si trovano ancora in fase di sviluppo (cpv. 3). Tuttavia, contrariamente alle attuali prescrizioni internazionali, per queste sperimentazioni cliniche della fase I condotte in Svizzera viene introdotto un obbligo di registrazione a posteriori, al più tardi un anno dalla conclusione giusta l’articolo 72 capoverso 1 e 2. Questa regolamentazione consente di annunciare e tutelare richieste fondate indirizzate alla proprietà intellettuale, oltre a salvaguardare l’interesse della trasparenza nei confronti delle attività di ricerca proprio in questa fase preliminare di sviluppo dei medicamenti.

Non rientrano nella regolamentazione sulle sperimentazioni cliniche della fase I i farmaci che coinvolgono bambini e giovani: le sperimentazioni cliniche con farmaci della fase I con questi gruppi di persone devono essere registrate prima dell’inizio della prova per evitare doppioni e studi ripetitivi nella ricerca di medicamenti con principi attivi inefficaci o addirittura dannosi già ai primi stadi di sviluppo di nuovi me-