Rapport explicatif

ments indésirables graves ne s’appréhendent pas dans le cadre de l’intervention soumise à l’essai, une documentation relative aux événements qui se produisent lors d’essais de catégorie A n’est pas nécessaire. Tout événement ayant entraîné un décès à l’occasion d’un essai clinique de catégorie B doit être annoncé à la commission d’éthique, sauf mention contraire dans le protocole de recherche (al. 3). Tout événement de catégorie A ayant entraîné un décès ne doit être annoncé que si le protocole de recherche le prévoit ou si la commission d’éthique l’exige (al. 4). Les délais d’annonce prévus s’inspirent de ceux de la directive européenne 2001/C 172/01.

2.4.7 Réactions graves, inattendues et indésirables (art. 69)

Cf. les commentaires relatifs aux dispositions identiques visées à l’art. 44.

2.4.8 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche (art. 70)

Cf. les commentaires relatifs aux dispositions identiques visées à l’art. 46.

2.4.9 Annonces et rapport pour les essais cliniques multicentriques (art. 71)

Cf. les commentaires relatifs aux dispositions identiques visées à l’art. 47.

2.5 Chapitre 5 : Enregistrement

2.5.1 Registres admis (art. 72)

L'enregistrement ne doit pas seulement servir à informer le grand public sur la recherche clinique en Suisse, mais aussi permettre aux chercheurs de s'informer sur les thèmes et projets actuels de recherche. Ce registre vise à éviter la répétition d'études similaires et les doublons dans la recherche clinique et en particulier à éviter d'impliquer inutilement des personnes. Grâce à l'enregistrement des essais cliniques dans un registre public, la qualité de la recherche clinique pourra être mieux évaluée, et l'utilisation des ressources s'en trouvera améliorée.

Il a été décidé de ne pas créer de registre suisse autonome doté de sa propre banque de données, d’une part faute d’acceptation politique massive pour un nouveau registre en plus des registres internationaux établis et d’autre part parce que cela n’aurait de sens que s’il respecte les exigences de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l’International Committee of Medical journal Editors (ICMJE) en matière d’enregistrement des essais cliniques. Un système d’enregistrement international des essais cliniques, coordonné par l’OMS (ICTRP³¹), définit les exigences généralement reconnues pour les enregistrements d’essais, à savoir les registres primaires. Ceux-ci sont notamment à leur tour reconnus comme registres d’essais par les publications scientifiques médicales les plus importantes, c.-à-d. celles qui