Rapport explicatif

respectent les Exigences uniformes pour les manuscrits de l'ICMJE. Toute publication d'essais cliniques dans ces revues requiert un enregistrement préalable des essais cliniques dans ces registres. Compte tenu de ces exigences élevées imposées aux registres bénéficiant d’une reconnaissance internationale (de l’OMS et de l’ICMJE) - exigences qu’une solution suisse devrait également respecter -, la création d’un registre autonome a été considérée comme trop coûteuse au vu du cadre budgétaire disponible. Cette possibilité, pour les enregistrements, de se référer aux registres utilisés à l’échelle internationale, permet d’éviter le surcoût indésirable qu’imposerait aux chercheurs l’obligation d’un enregistrement supplémentaire de leurs demandes dans un registre suisse.

L’al. 1 détermine qui doit enregistrer les essais cliniques, et dans quel registre. L’obligation d’enregistrement au sens de l’art. 56 LRH doit dès lors être remplie par le biais de l’enregistrement des essais cliniques dans un registre existant, international et reconnu par les institutions compétentes (comme l’OMS et l’ICMJE). En font partie le registre primaire de l’OMS (let. a) et le registre « clinicaltrials.gov » de la bibliothèque médicale nationale des Etats-Unis (let. b). Sans être un registre primaire de l’OMS, ce dernier est actuellement le registre d’essais cliniques le plus utilisé et le plus exhaustif, également reconnu par l’ICMJE.

L’al. 2 stipule que l’enregistrement dans les registres internationaux doit s’effectuer en anglais. Par ailleurs, dans un souci de respecter l’obligation légale de transparence en matière de recherche clinique et notamment d’intelligibilité des informations importantes pour le grand public suisse intéressé, le promoteur doit enregistrer une sélection de données dans une banque de données complémentaire, dans l’une des langues nationales de la Suisse. La mise en œuvre de cette obligation complémentaire d’enregistrement ne devrait pas occasionner pour les chercheurs de coûts supplémentaires. Cette banque de données complémentaire est conçue de manière à proposer aux chercheurs (promoteur ou investigateur) une plate-forme électronique qui permet de compléter le formulaire de base de dépôt de la demande à la fois auprès de la commission d’éthique compétente et de l’institut. Après confirmation de l’autorisation, ces dossiers - éventuellement adaptés d’après les modifications demandées par la commission d’éthique - sont publiés en même temps que les données du registre international dans lequel l’essai clinique a été enregistré.

L’obligation d’enregistrement de l’essai clinique dans un registre agréé et dans la banque de données complémentaire de la Confédération incombe au promoteur ; celui-ci peut toutefois déléguer l’enregistrement à l’investigateur (al. 3).

2.5.2 Contenu et moment de l’enregistrement (art. 73)

Les données que le promoteur doit saisir dans un registre agréé doivent correspondre au jeu de données minimal requis par l’OMS pour enregistrement dans un registre primaire (al. 1, let. a). Pour permettre la mise en œuvre aussi rapide que possible d’éventuelles modifications ou actualisations de la banque de données décrite en détail à l’annexe 5, une compétence ad hoc est attribuée au DFI (cf. art. 72). Quant aux données à enregistrer dans la banque de données dans l’une des langues nationales de la Suisse en vertu de la let. b, il s’agit de données revêtant un intérêt particulier pour le grand public, à savoir les personnes qui souffrent d’une maladie faisant l’objet de l’essai clinique. Par exemple, la synthèse du protocole de recherche détaille en termes simples l’objet, le raisonnement et la mise en œuvre de l’essai clinique. En outre, le fait de formuler dans une des langues nationales de la Suisse les informations relatives à la maladie soumise à l’essai et aux critères d’inclusion et