Erläuternder Bericht

3.2.10 Multizentrische Forschungsprojekte (Art. 15 HFV 2)

In multizentrische Forschungsprojekte (vgl. Art. 47 Abs. 2 und 3 HFG) sind aus verfahrensrechtlicher Sicht regelmässig eine Projektleitung sowie die an den einzelnen Durchführungsorten tätigen Forscherinnen und Forscher involviert. Hinzu kommt gegebenenfalls ein Sponsor im Sinne von Artikel 20 (vgl. Ziff. 3.2.15). Auf Seiten der Behörden ist zu unterscheiden zwischen der Leitkommission, welche das Verfahren führt und den Bewilligungsentscheid fällt, und den beteiligten Ethikkommissionen, die für die weiteren Durchführungsorte zuständig sind und ausschliesslich lokale Aspekte des Forschungsprojektes überprüfen.

Die Gesuchseingabe erfolgt nach Absatz 1 durch die Projektleitung an die Leitkommission, die gemäss Artikel 13 Absatz 1 der Projektleitung das Prüfergebnis mitteilt. Im Falle offensichtlicher Mängel der Gesuchsunterlagen ist letztere zur Vorlage der bereinigten bzw. vollständigen Unterlagen verpflichtet.

Nachdem die Leitkommission die (gegebenenfalls nachgereichten) Gesuchsunterlagen der Vorprüfung unterzogen und für gut befunden hat, muss nach Absatz 2 auf entsprechende Aufforderung der Leitkommission hin die Projektleitung den Versand an die beteiligten Ethikkommissionen vornehmen. Die Gesuchsunterlagen hierfür richten sich nach Anhang 2 Ziff. 6. Die beteiligten Ethikkommissionen haben die Prüfung der jeweiligen lokalen Gegebenheiten innert 15 Tagen im Präsidialverfahren (vgl. Art. 6 OV-HFG) vorzunehmen und eine entsprechende Rückmeldung an die Leitkommission zu geben.

Die Entscheidfrist für multizentrische Forschungsprojekte beträgt nach Absatz 3 45 Tage nach Eingang der vollständigen Unterlagen. Die Leitkommission teilt ihren Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen mit. Artikel 13 findet im Übrigen sinngemäss Anwendung.

3.2.11 Nachträglich hinzukommende Durchführungsorte (Art. 16 HFV 2)

Bei Forschungsprojekten können nach deren Bewilligung aus verschiedenen Gründen (z.B. Rekrutierung der notwendigen Anzahl an teilnehmenden Personen) weitere Forschungszentren, an denen das Forschungsprojekt durchgeführt werden soll, hinzukommen. Sind dies Durchführungsorte, die im Zuständigkeitsbereich derjenigen Ethikkommission liegen, welche die Bewilligung bereits erteilt hat, handelt es sich um eine wesentliche und damit bewilligungspflichtige Änderung i.S. von Artikel 16 Absatz

1. Der vorliegende Artikel regelt den Fall, in dem eine bisher unbeteiligte Ethikkommission mit einem bereits bewilligten Forschungsprojekt konfrontiert wird, das nunmehr (auch) in ihrem Zuständigkeitsbereich durchgeführt werden soll. Dabei kann es sich einerseits um ein bereits bestehendes multizentrisches Forschungsprojekt handeln, zu dem nun ein zusätzlicher Durchführungsort hinzukommt. Zum anderen kann es sich um ein Forschungsprojekt handeln, das erst aufgrund des neu hinzukommenden Durchführungsorts als multizentrisch zu qualifizieren ist. In beiden Fällen ist es deshalb sinnvoll, das Bewilligungsverfahren erneut über die bereits in dieser Funktion tätige Leitkommission abzuwickeln.

Absatz 1 gibt deshalb vor, dass in diesen Fällen die Projektleitung das den zusätzlichen Durchführungsort betreffende Gesuch bei derjenigen Ethikkommission einreicht, die bereits die Bewilligung erteilt hatte. Diese ist bereits oder wird neu zur Leitkommission. Das anschliessende Verfahren und namentlich der Einbezug der für den neuen Durchführungsort zuständigen Ethikkommission richtet sich gemäss Absatz 2 nach den Vorgaben in Artikel 15.