Rapport explicatif

le projet, de sorte que la personne concernée puisse se faire une idée de l’impact de ce contrôle.

Selon l'al. 2, il faut envisager la possibilité que le matériel biologique prélevé ou les données personnelles liées à la santé collectées puissent être réutilisés pour d'autres projets de recherche ou à des fins de recherche restant à définir (cf. art. 17 LRH). Si tel est le cas, il convient de considérer déjà ici les éléments d'information supplémentaires nécessaires conformément aux art. 26 à 30 ORH 2 (ch. 3.3.4 à 3.3.8).

Pour les al. 3 et 4, voir les commentaires relatifs à l’art. 7, al. 3 et 4, ORH 1, ch. 2.1.7.

3.2.4 Exceptions à la forme écrite et conséquences de la révocation (art. 8 et 9 ORH 2)

Voir les commentaires relatifs aux dispositions visées aux art. 8 et 9 ORH 1 (cf. ch. 2.1.8 et 2.1.9).

3.2.5 Exceptions à la responsabilité (art. 10 ORH 2)

La recherche sur des personnes est soumise à une obligation de responsabilité inscrite dans une loi spéciale aux termes de l’art. 19 LRH. Selon l’al. 1, cette responsabilité causale ne se justifie pas pour des dommages que l’on peut qualifier de minimaux et de temporaires, qui sont la conséquence inéluctable d’une mesure de recherche appliquée avec toute la diligence voulue et dont la personne concernée avait été informée au préalable. C’est le cas, p. ex., pour une diminution des capacités physiques suite à des sentiments de vertige qui, de notoriété publique, peuvent survenir immédiatement après une prise de sang périphérique. Ne sont toutefois pas exclus de la responsabilité les dommages dus à l’infection causée par cette prise de sang et à ses éventuelles complications ; dans ce cas, le dommage n’est plus à qualifier de minimal.

Selon l’al. 2, sont enfin exclus, pour des raisons d’équité, les dommages exclusivement dus au fait que la personne concernée, intentionnellement ou par une négligence grave, a transgressé des instructions reçues des personnes responsables de la réalisation du projet de recherche ou n’a pas respecté ses engagements contractuels. Ces engagements peuvent consister, p. ex., après un prélèvement de tissus, à prendre les mesures nécessaires pour soigner la lésion ou à signaler immédiatement d’éventuelles complications.

3.2.6 Garantie (art. 11 et annexe 1 ORH 2)

Compte tenu du potentiel comparativement faible de menace pour les projets de recherche de catégorie A, ceux-ci sont exclus de l’obligation de garantie conformément à l’al. 1. Ainsi, l’essentiel des projets menés avec des personnes selon une méthodologie propre aux sciences sociales échappent de facto à l’obligation d’assurance ou de garantie.

Pour les projets de catégorie B, les montants de couverture visés à l’al. 2 sont fixés dans l’annexe 1. Ils correspondent aux montants applicables pour les essais cliniques de catégorie A (cf. annexe 2, ch. 2, ORH 1). Ceci se justifie parce que ces projets ne prévoient aucune intervention et que dès lors aucun danger n’existe ; le danger potentiel résulte uniquement (mais toujours) de la manipulation de prélève-