Rapporto esplicativo

riato scientifico. Secondo il capoverso 1 la commissione d'etica comunica alla direzione del progetto l’esito di questo esame preliminare. In analogia con l’articolo 3 capoverso 2 dell’ordinanza del 25 maggio 2011³⁵ sui termini ordinatori, non viene fissato un termine concreto in giorni, affinché la commissione d'etica possa disporre della flessibilità e autonomia necessarie allo svolgimento dei suoi compiti. Sarebbe tuttavia inammissibile lasciar passare settimane prima di fornire il riscontro circa una domanda lacunosa in alcuni punti sostanziali.

Nel caso dei progetti assegnati alla categoria A la commissione d'etica decide normalmente entro 20 giorni (cpv. 2 lett. a). In questo caso la commissione d'etica può adottare la procedura semplificata secondo l’art. 5 Org-LRUm (cfr. in merito a questa disposizione la cifra 4.1.5 qui di seguito). Se eccezionalmente viene prescritta la procedura ordinaria, la commissione d'etica deciderà entro 30 giorni. Il passaggio alla procedura ordinaria deve essere comunicato alla direzione del progetto. Per i progetti di ricerca che rientrano nella categoria B è di norma prevista la procedura ordinaria giusta l’articolo 4 Org-LRUm; di riflesso, in questo caso si applica un termine di 30 giorni per l’inoltro della decisione (cpv. 2 lett. b). Secondo il capoverso 2 il termine per l’inoltro della decisione inizia a decorrere con l’invio della documentazione completa presentata con la domanda. In presenza di manifeste lacune giusta il capoverso 1, l’inizio del termine viene prorogato fino alla ricezione dei documenti mancanti, a integrazione della domanda. Se, dopo l’inizio del termine la commissione d'etica giunge alla conclusione che servono altre informazioni, il termine giusta il capoverso 3 viene sospeso fino alla ricezione dei documenti integrativi (cosiddetto «clockstop»). La direzione del progetto è responsabile dell’invio di tali documenti, che può richiedere un certo tempo, e il termine per l’inoltro della decisione della commissione d'etica non può essere ridotto per questo motivo.

3.2.10 Progetti di ricerca multicentrici (art. 15 ORUm 2)

Nei progetti di ricerca multicentrici (cfr. art. 47 cpv. 2 e 3 LRUm) dal punto di vista procedurale sono regolarmente coinvolti una direzione del progetto e gli sperimentatori che operano nei diversi luoghi in cui si svolge il progetto. A questi si aggiunge il promotore, ai sensi dell’articolo 20 (cfr. cifra 3.2.15). Sul versante delle autorità occorre distinguere tra la commissione direttiva, che dirige la procedura e decide in merito all’autorizzazione, e le commissioni etiche interessate, competenti per gli altri luoghi di ricerca e che valutano esclusivamente gli aspetti locali del progetto di ricerca.

Conformemente al capoverso 1 la direzione del progetto inoltra la domanda alla commissione direttiva, che giusta l’articolo 13 capoverso 1 comunica l’esito della valutazione alla direzione del progetto. In presenza di lacune manifeste nella documentazione presentata con la domanda, la direzione del progetto è tenuta a sottoporre la documentazione opportunamente corretta e completa.

Dopo che la commissione direttiva ha sottoposto la documentazione presentata con la domanda (eventualmente anche in un secondo tempo) a un esame preliminare e l’ha ritenuta idonea, secondo il capoverso 2 la direzione del progetto deve provvedere, su esplicita richiesta della commissione direttiva, a inoltrarla alle commissioni d'etica interessate. La documentazione allegata alla domanda a questo scopo si basa sull’allegato 2 cifra 6. Le commissioni d'etica interessate devono valutare le specificità locali entro 15 giorni nell’ambito di una procedura fondata su una decisione presidenziale (cfr. art. 6 Org-LRUm) e fornire alla commissione direttiva il relativo riscon-

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