Rapporto esplicativo

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Secondo il capoverso 3 il termine per l’inoltro della decisione inerente i progetti di ricerca multicentrici è di 45 giorni dall’invio della documentazione completa. La commissione direttiva comunica la propria decisione alle commissioni d'etica interessate. Per il rimanente si applicano per analogia le disposizioni dell’articolo 13.

3.2.11 Ulteriori luoghi di svolgimento (art. 16 ORUm 2)

Dopo l’approvazione dei progetti di ricerca, per diversi motivi (ad es. reclutamento del numero necessario di partecipanti) può succedere che vengano aggiunti anche altri centri di ricerca in cui svolgere il progetto di ricerca. Se questi luoghi rientrano nell’ambito di competenza della commissione d'etica che ha rilasciato l'approvazione, si tratta di una modifica sostanziale, che pertanto richiede l’approvazione giusta l’articolo 16 capoverso 1. Il presente articolo disciplina la fattispecie in cui una commissione d'etica precedentemente non coinvolta viene confrontata a un progetto di ricerca già approvato, che dovrà ora svolgersi (anche) nel suo ambito di competenza. Può trattarsi da un lato di un progetto di ricerca multicentrico già in atto, al quale viene aggiunto un ulteriore luogo di ricerca. Dall’altro può trattarsi di un progetto di ricerca che sarà qualificato come multicentrico solo in virtù dell’aggiunta del nuovo luogo di ricerca. In entrambi i casi è dunque sensato svolgere nuovamente la procedura di autorizzazione tramite la commissione direttiva già attiva in questa funzione.

Il capoverso 1 prescrive pertanto che in questi casi la direzione del progetto sottoponga la domanda riguardante il luogo di ricerca aggiuntivo alla commissione d'etica che ha già fornito la propria autorizzazione, la quale è già o diventerà la nuova commissione direttiva. Conformemente al capoverso 2, la relativa procedura e l’inclusione della commissione d'etica responsabile del nuovo luogo di ricerca si basa sulle disposizioni dell’articolo 15.

3.2.12 Modifiche (art. 17 ORUm 2)

In esecuzione dell’articolo 45 capoverso 3 LRUm, il presente articolo definisce le modifiche (cosiddetti «amendments») di un progetto di ricerca già approvato, che sono soggette all’obbligo di approvazione. Conformemente alla prassi internazionale, secondo il capoverso 1 le modifiche sostanziali devono essere sottoposte all’approvazione della commissione d'etica prima della loro esecuzione. Il capoverso 3 descrive gli elementi in base ai quali una modifica è da intendersi sostanziale. Gli esempi citati si basano sulla riflessione secondo cui queste modifiche potrebbero ripercuotersi sulla sicurezza, sulla salute o sui diritti delle persone che partecipano al progetto, oppure riguardare sostanzialmente i requisiti scientifici o presupporre una modifica delle persone responsabili o delle specificità locali, tali da indurre la commissione d'etica a rivalutare il progetto.

Il capoverso 2 prescrive che la direzione del progetto debba inoltrare alla commissione d'etica le parti della documentazione soggette a modifica, conformemente all’allegato 2. Affinché la commissione d'etica possa farsi un quadro dei motivi alla base del cambiamento, occorre presentarne le ragioni in modo plausibile.

Sono previste diverse modalità di approvazione, a dipendenza del genere di modifica. Se l’«amendment» riguarda importanti modifiche di natura personale o locale, l’approvazione avverrà secondo la procedura fondata su una decisione presidenziale (cfr. art. 6 cpv. 1 lett. d Org-LRUm). Altre modifiche sostanziali possono normalmente essere esaminate nel quadro di una procedura semplificata (cfr. art. 5 cpv. 1 lett. e