Rapport explicatif

ment ou de collecte qui, dans la catégorie B, est liée à des risques et contraintes plus que minimaux.

Le délai supplémentaire en vertu de l'al. 3 est de trois ans, comme pour les essais cliniques de catégorie A ; d'éventuelles nouveautés découlant de la révision totale actuelle de la loi sur le contrat d'assurance seront à prendre en compte lors du traitement ultérieur de la présente disposition d'ordonnance.

3.2.7 Domaines de vérification (art. 12 ORH 2)

La disposition développe les art. 45, al. 2 et 51, al. 1 de la loi et englobe, dans une énumération non exhaustive, les aspects d’un projet de recherche à vérifier par la commission d’éthique compétente. Cette disposition s’inspire fortement de l’art. 27 ORH 1, et on se référera donc aux commentaires correspondants (cf. ch. 2.2.7). Dans la pratique, la vérification des éléments du dossier est généralement confiée au secrétariat scientifique (let. a). La classification correcte en catégories ainsi que les raisons qui la justifient (let. b ; voir aussi art. 9 ORH 2) n’a pas seulement des répercussions en termes de procédure (les projets de recherche de la catégorie A donnent généralement lieu à une procédure simplifiée conformément à l’art. 5 Org LRH et aux commentaires du ch. 4.1.5. ci-après), elle entraîne aussi des contraintes différentes en termes de garantie de la responsabilité (cf. art. 10 ORH 2). La commission doit vérifier le classement en catégories non seulement au début de la procédure d’autorisation, mais également lors de l’évaluation détaillée du projet de recherche. L’un des axes de la vérification par la commission d’éthique porte sur l’évaluation de la procédure planifiée pour le projet de recherche (let. c), et en particulier de ses aspects scientifiques (ch. 1). L’autre mission fondamentale est celle de l’évaluation prospective des risques et contraintes liés au projet de recherche, de leur proportionnalité et de l’utilité escomptée du projet (ch. 2) ; cette évaluation nécessite tout particulièrement la disponibilité des différentes compétences professionnelles dans les organes de décision ainsi que des échanges - généralement oraux - au sein de la commission. Enfin, la vérification des différents éléments relatifs à l’intégration des personnes participantes constitue l’une des missions centrales de la commission d’éthique (cf. notamment let. c, ch. 4 à 7 et let. d et e).

3.2.8 Demande (art. 13 et annexe 2 ORH 2)

De manière générale, la direction du projet intervient en qualité de partie à la procédure face à la commission d’éthique, et introduit la demande. L’al. 1 et l’annexe 2 énumèrent la liste complète des éléments de dossier à présenter en appui d’une demande. Dès que les éléments et informations voulus sont disponibles, la demande est en état d’être évaluée par la commission d’éthique (cf. art. 14, al. 1). Ceci n’exclut en rien la possibilité d’éventuelles demandes ponctuelles de compléments d’information, p. ex., dans le cadre d’une vérification approfondie.

Un projet de recherche peut comporter certains aspects particuliers, dont l’évaluation exige la production d’informations complémentaires, en plus de celles qui sont énumérées dans l’annexe 2. La commission d’éthique a donc toute latitude, conformément à l’al. 2, d’exiger la présentation de documents ou de renseignements supplémentaires.