Erläuternder Bericht

3.2.12 Änderungen (Art. 17 HFV 2)

In Ausführung von Artikel 45 Absatz 3 HFG bezeichnet der vorliegende Artikel diejenigen Änderungen (sog. „Amendments“) eines bereits bewilligten Forschungsprojekts, die bewilligungspflichtig sind. Übereinstimmend mit der internationalen Praxis müssen nach Absatz 1 wesentliche Änderungen der Ethikkommission vor ihrer Durchführung zur Bewilligung vorgelegt werden. Absatz 3 enthält die Anhaltspunkte, nach denen eine Änderung als wesentlich zu qualifizieren ist. Den genannten Beispielen liegt die Überlegung zu Grunde, dass diese Modifikationen Auswirkungen auf die Sicherheit, Gesundheit oder auf Rechte der teilnehmenden Personen haben können, die wissenschaftlichen Anforderungen wesentlich betreffen oder einen Wechsel der verantwortlichen Personen oder lokalen Gegebenheiten vorsehen, die eine erneute Überprüfung durch die Ethikkommission erfordern.

Die Projektleitung muss nach Absatz 2 der Ethikkommission diejenigen Teile des Gesuchsdossiers nach Anhang 2 einreichen, die von der Änderung betroffen sind. Damit sich die Ethikkommission ein Bild über die Motivation der Änderung machen kann, sind ihr ebenso deren Gründe plausibel bekannt zu geben.

Je nach Art der Änderung sind unterschiedliche Bewilligungsverfahren vorgesehen: Betrifft das „Amendment“ wesentliche Änderungen in personeller oder lokaler Hinsicht, ergeht die Bewilligung im Präsidialverfahren (vgl. Art. 6 Abs. 1 Bst. d OV-HFG). Anderweitige wesentliche Änderungen lassen sich in der Regel im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens überprüfen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. e OV-HFG), weshalb nach Absatz 4 eine Entscheidfrist von 20 Tagen vorgegeben ist. Nur für den Fall, dass sich aufgrund der Änderung Fragen grundsätzlicher Natur stellen, ist das ordentliche Verfahren vorgesehen; die Entscheidfrist beträgt diesfalls 30 Tage (vgl. Art. 16 Abs. 4 bzw. Art. 13 Abs. 2 Bst. a 2. Satzteil HFV 2).

3.2.13 Meldung von Schutzmassnahmen (Art. 18 HFV 2)

Artikel 15 Absatz 2 HFG verlangt, dass bei neu auftretenden Umständen, welche die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen beeinträchtigen können oder die zu einem Missverhältnis zwischen den Risiken und Belastungen und dem Nutzen führen, unverzüglich alle erforderlichen Massnahmen zu ihrem Schutz getroffen werden müssen. Diesfalls soll die Ethikkommission über die Umstände und die getroffenen Sicherheitsmassnahmen informiert werden. Neu aufgetretene Umstände, welche unverzügliche Massnahmen erforderlich machen, können beispielsweise mit einer invasiven Materialentnahme zusammenhängen.

3.2.14 Schwerwiegende unerwartete Ereignisse (Art. 19 HFV 2)

Die Definition eines schwerwiegenden unerwarteten Ereignisses (Abs. 2) basiert auf den EU-Richtlinien (vgl. Ziff. 4.2 der EU-Richtlinien 2001/C 172/01). Bei Forschungsprojekten gemäss HFV 2 werden schwerwiegende unerwartete Ereignisse im Hinblick auf die Massnahme, mit welcher biologisches Material entnommen oder Daten erhoben werden, betrachtet. So ist denkbar, dass etwa bei einer invasiven Massnahme wie einer Biopsie der teilnehmenden Person ein Schaden entstehen könnte. Schwerwiegende unerwartete Ereignisse, bei welchen der Verdacht besteht, dass sie im Zusammenhang mit der Massnahme stehen, müssen der zuständigen Ethikkommission gemeldet werden (Abs. 1). Diese Pflichten gelten unabhängig von der Kategorisierung des Forschungsprojektes.