Rapporto esplicativo

Org-LRUm), ragione per cui al capoverso 4 viene prescritto un termine di 20 giorni per l’inoltro della decisione. La procedura ordinaria è prevista solo nell’eventualità in cui a causa della modifica sorgessero questioni di natura fondamentale; il termine per l’inoltro della decisione è in tal caso di 30 giorni (cfr. art. 16 cpv. 4 risp. art. 13 cpv. 2 lett. a [2^aparte della frase] ORUm 2).

3.2.13 Notifica delle misure di protezione (art. 18 ORUm 2)

L’articolo 15 capoverso 2 LRUm esige che al verificarsi di nuove circostanze che potrebbero minare la sicurezza o la salute dei partecipanti o causare uno squilibrio tra rischi, incomodi e benefici, occorrerà immediatamente adottare tutte le misure di protezione necessarie. In questo caso, la commissione d'etica deve essere informata delle circostanze e delle misure di sicurezza adottate. Nuove circostanze che rendessero opportuna l’adozione di misure immediate potrebbero ad esempio dipendere da un prelievo invasivo di materiale.

3.2.14 Eventi inattesi gravi (art. 19 ORUm 2)

La definizione di un evento inatteso grave (cpv. 2) si basa sulle direttive europee (cfr.

n. 4.2 delle direttive europee 2001/C 172/01). Nei progetti di ricerca secondo la O-RUm 2, gli eventi inattesi gravi vengono considerati in base alle misure inerenti il prelievo di materiale biologico o la raccolta dei dati. È pertanto ipotizzabile che a fronte di una misura invasiva come una biopsia, il partecipante possa subire un danno. Eventi inattesi gravi che si sospetta possano essere collegati alla misura adottata, devono essere notificati alla competente commissione d'etica (cpv. 1). Questi obblighi sussistono indipendentemente dalla classificazione del progetto di ricerca.

Capoversi 3 e 4: sono autoesplicativi

3.2.15 Notifica e rapporto alla conclusione e in caso di interruzione del progetto di ricerca (art. 20 ORUm 2)

L’interruzione di un progetto di ricerca deve essere notificata alla commissione d'etica entro 90 giorni (cpv. 1). Per la commissione d'etica sono importanti i motivi per cui il progetto di ricerca non è stato portato a termine secondo i piani ed è stato interrotto.

Sia che il progetto di ricerca venga interrotto, sia che venga portato a termine secondo i piani, è necessario sottoporre un rapporto finale all’attenzione della commissione d'etica entro un anno (cpv. 2).

3.2.16 Promotore (art. 21 ORUm 2)

Per i progetti di ricerca ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza, la responsabilità complessiva ricade regolarmente sulla direzione del progetto. È tuttavia possibile che anche un’altra persona o istituzione rivesta la funzione di promotore. Ciò può ad esempio accadere per determinati progetti inerenti l’ambito della ricerca con medicamenti (studi della fase IV, spesso denominati «studi osservazionali») eseguiti su iniziativa o incarico di un’azienda farmaceutica. In particolare con l’obiettivo di svolgere rapidamente anche in questi casi la procedura di approvazione, la presente disposizione prevede che il promotore possa sottoporre al posto della direzione del