Erläuternder Bericht

Absatz 3 und 4: selbsterklärend

3.2.15 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss und Abbruch des For-

schungsprojekts (Art. 20 HFV 2)

Der Abbruch eines Forschungsprojektes muss der Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen gemeldet werden (Abs. 1). Wichtig für die Ethikkommission sind die Hintergründe, weshalb ein Forschungsprojekt nicht wie geplant zu Ende geführt, sondern abgebrochen werden musste.

Wird ein Forschungsprojekt abgebrochen oder planmässig zu Ende geführt, so muss ein Abschlussbericht innerhalb eines Jahres der Ethikkommission vorgelegt werden (Abs. 2).

3.2.16 Sponsor (Art. 21 HFV 2)

Bei Forschungsprojekten im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung liegt die Gesamtverantwortung regelmässig bei der Projektleitung. Allerdings besteht auch die Möglichkeit, dass zusätzlich eine Person oder Institution die Funktion des Sponsors innehat. Dies kann beispielsweise bei gewissen Forschungsprojekten aus dem Bereich der Arzneimittelforschung (Phase-IV-Studien, häufig als „Beobachtungsstudien“ bezeichnet) der Fall sein, die auf Initiative bzw. Veranlassung eines Pharmaunternehmens durchgeführt werden. Namentlich mit dem Ziel, auch in diesen Fällen das Bewilligungsverfahren rasch durchführen zu können, sieht die vorliegende Bestimmung vor, dass der Sponsor an Stelle der Projektleitung die Gesuchsunterlagen für ein monozentrisches Forschungsprojekt (Art. 13 f.) oder ein multizentrisches Forschungsprojekt (Art. 15 f.) einreichen kann. Er tritt dann als Verfahrenspartei gegenüber der Ethikkommission auf und übernimmt sämtliche Verpflichtungen der Projektleitung gemäss den Artikeln 17–20. Die Definition des Begriffs Sponsor richtet sich sinngemäss nach Artikel 2 Buchstabe d HFV 1. Es handelt sich somit um jene Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, welche das Forschungsprojekt veranlasst (vgl. Ziff. 2.1.2 hiervor). Die Übernahme der Rolle als Gesuchsteller durch den Sponsor kann etwa dann sinnvoll sein, wenn sich dieser ohnehin sehr stark in die Planung und Ausgestaltung des Forschungsprojekts einbringt und auch zukünftige Anpassungen rasch und kompetent durch ihn ausgeführt werden können. Es liegt diesfalls in der Verantwortung des Sponsors, für den adäquaten Einbezug und die laufende Information der Projektleitung zu sorgen. An der örtlichen Zuständigkeitsordnung gemäss Artikel 47 des Gesetzes ändert sich durch den Einbezug des Sponsors an Stelle der Projektleitung nichts.

Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass der Sponsor gestützt auf Artikel 19 HFG unabhängig davon haftet, ob er als Gesuchsteller im Sinne der vorliegenden Bestimmung auftritt. Ist hingegen kein Sponsor vorhanden, trägt die Projektleitung die Gesamtverantwortung und gilt folgedessen auch als die das Forschungsprojekt veranlassende Person, die der spezialgesetzlichen Haftung und – gegebenenfalls – Sicherstellungspflicht unterliegt.