Rapport explicatif

du dossier à une analyse préliminaire et les a estimés conformes, la direction du projet, sur demande de la commission directrice, les envoie aux commissions d’éthique concernées conformément à l’al. 2. La liste des éléments de dossier s’inspire de l’annexe 2, ch. 6. Les commissions d’éthique concernées doivent alors entreprendre la vérification des spécificités locales dans un délai de 15 jours par le biais d’une procédure présidentielle (cf. art. 6 Org LRH) et adresser leur réponse à la commission directrice.

Conformément à l'al. 3, le délai de décision pour les projets de recherche multicentriques est de 45 jours à compter de la réception de l’intégralité du dossier. La commission directrice communique sa décision aux commissions d’éthique concernées. Par ailleurs, l’art. 13 s’applique par analogie.

3.2.11 Lieux de réalisation qui s'ajoutent ultérieurement (art. 16 ORH 2)

Après l’autorisation de projets de recherche, il peut arriver, pour diverses raisons (p. ex., de recrutement du nombre nécessaire de personnes participant au projet) que viennent s’y ajouter d’autres centres de recherche où ce projet doit être réalisé. S’il s’agit de lieux de réalisation qui relèvent du domaine de compétences de la commission d’éthique qui a déjà accordé son autorisation, il s’agit d’une modification essentielle au sens de l’art. 16, al. 1, qui nécessite donc une autorisation. Le présent article régit le cas où une commission d’éthique, jusque-là pas encore impliquée, est confrontée à un projet de recherche déjà autorisé qui doit désormais être réalisé dans son domaine de compétence. Il peut s’agir, d’une part, d’un projet de recherche multicentrique existant, auquel s’ajoute un lieu de réalisation supplémentaire. Il peut également s’agir d’un projet de recherche qui ne sera qualifié de multicentrique que par l’ajout de ce nouveau lieu de réalisation. Dans les deux cas, il est donc indiqué d’exécuter à nouveau la procédure d’autorisation par le biais de la commission directrice déjà désignée dans cette fonction.

C’est pourquoi l’al. 1 prévoit que la direction du projet dépose alors la demande concernant le lieu de réalisation supplémentaire auprès de la commission d’éthique qui a déjà accordé l’autorisation. Celle-ci est déjà - ou devient à ce moment - la commission directrice. Conformément à l’al. 2, la procédure qui s’ensuit, et notamment l’intégration de la commission d’éthique compétente pour le nouveau lieu de réalisation, sont réglées par les dispositions de l’art. 14.

3.2.12 Modifications (art. 17 ORH 2)

En application de l’art. 45, al. 3, LRH, le présent article vise, pour un projet de recherche déjà autorisé, les modifications (« amendments ») nécessitant elles-mêmes une autorisation. Conformément à la pratique internationale, l'al. 1 précise que toute modification essentielle doit, avant sa réalisation, être soumise à la commission d’éthique pour autorisation. L’al. 3 contient les critères qui permettent de qualifier une modification d’ « essentielle ». Les exemples cités reposent sur la réflexion selon laquelle ces modifications pourraient avoir un effet sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participant au projet, qu’elles ont trait aux exigences scientifiques de l’essai ou prévoient un changement au niveau des personnes responsables ou des spécificités locales nécessitant une nouvelle vérification par la commission d’éthique. La direction du projet ne doit soumettre à la commission d’éthique, selon l’al. 2, que les éléments du dossier de demande, au sens de l’annexe 2, qui sont concernés par la modification. Pour que la commission d’éthique puisse comprendre les raisons qui