Rapporto esplicativo

progetto la documentazione inerente la domanda di un progetto di ricerca monocentrico (art. 13 seg.) o multicentrico (art. 15 seg.). In tal caso il promotore subentra in veste di parte procedurale nei confronti della commissione d'etica e assume tutti gli impegni della direzione del progetto, conformemente agli articoli 17-20. Il termine "promotore" è definito per analogia secondo l’articolo 2 lettera d ORUm 1. Si tratta dunque della persona o dell’istituzione con la sede o una rappresentanza in Svizzera che avvia il progetto di ricerca (cfr. cifra 2.1.2 più sopra). Il fatto che il promotore subentri in veste di richiedente può giustificarsi se egli risulta già fortemente coinvolto nella pianificazione ed elaborazione del progetto di ricerca ed è in grado di occuparsi celermente e in modo competente anche degli adeguamenti successivi. In tal caso spetta al promotore coinvolgere opportunamente e informare regolarmente la direzione del progetto. Il coinvolgimento del promotore in vece della direzione della direzione del progetto non modifica in alcun modo l’ordinamento della competenza territoriale secondo l’articolo 47 della legge.

Per ragioni di completezza rileviamo che, conformemente all’articolo 19 LRUm, il promotore è responsabile anche se non agisce in veste di richiedente ai sensi della disposizione precedente. In assenza di un promotore, la direzione del progetto è interamente responsabile e rappresenta di conseguenza anche la persona che avvia il progetto di ricerca, ed è quindi sottoposta a una speciale responsabilità giuridica ed eventualmente all’obbligo di garanzia.

3.3 Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali

3.3.1 Riutilizzazione (art. 22 ORUm 2)

La presente disposizione definisce concretamente il concetto di riutilizzazione di materiale biologico e dati sanitari personali a scopo di ricerca, conformemente al capitolo 4 della legge: vi rientra la riutilizzazione, una seconda o più volte, di materiale biologico e di dati sanitari genetici e non genetici. Nella fattispecie in questione, il prelievo del materiale, rispettivamente la raccolta dei dati sono avvenuti in precedenza, ad esempio nell’ambito di un trattamento medico o di un altro progetto di ricerca

3.3.2 Anonimizzazione (art. 23 ORUm 2)

Ai sensi dell’articolo 2 capoverso 2 lettere b e c LRUm, sono esclusi dal campo di applicazione della legge progetti di ricerca con materiale biologico anonimizzato e dati sullo stato di salute anonimizzati o raccolti in modo anonimo. Dal canto suo, l’articolo 32 capoverso 3 LRUm consente l’anonimizzazione di materiale e dati genetici qualora la persona direttamente interessata non si sia avvalsa del diritto di opposizione. La LRUm non disciplina pertanto i progetti di ricerca con materiale e dati anonimizzati, ma occorre tuttavia definire le misure atte a garantire una corretta anonimizzazione (cfr. art. 35 LRUm).

L’anonimizzazione avviene cancellando oppure rendendo irriconoscibili (cpv. 1) tutte le indicazioni che, senza un onere eccessivo, permettono di ristabilire direttamente oppure in combinazione con altre raccolte di dati o materiali accessibili l'dentità di