Erläuternder Bericht

3.3 3. Kapitel: Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung

3.3.1 Weiterverwendung (Art. 22 HFV 2)

Die vorliegende Bestimmung konkretisiert den Begriff der Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung gemäss dem 4. Kapitel des Gesetzes: Darunter wird die Zweit- oder weiter nachfolgende forschungsbezogene Verwendung von biologischem Material sowie von genetischen und nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Daten verstanden. Das Material bzw. die Daten wurden dabei zu einem früheren Zeitpunkt z.B. im Rahmen einer medizinischen Behandlung oder eines anderen Forschungsprojektes entnommen bzw. erhoben.

3.3.2 Anonymisierung (Art. 23 HFV 2)

Gemäss Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b und c HFG sind Forschungsprojekte mit anonymisiertem biologischem Material bzw. anonymisierten oder anonym erhobenen gesundheitsbezogenen Daten vom Geltungsbereich des Gesetzes ausgeschlossen. Ebenso erlaubt Artikel 32 Abs. 3 HFG die Anonymisierung von Material und genetischen Daten, wenn die betroffene Person von ihrem Widerspruchsrecht nicht Gebrauch gemacht hat. Insofern werden Forschungsprojekte mit anonymisiertem Material und Daten vom HFG nicht geregelt, aber es ist festzulegen, welche Massnahmen zur korrekten Anonymisierung ergriffen werden müssen (vgl. Art. 35 HFG). Anonymisierung wird erzielt, indem alle Daten, die die Person unmittelbar identifizieren oder die durch den Abgleich mit anderweitig bestehenden und zugänglichen Daten- und Materialsammlungen, ohne unverhältnismässigen Aufwand, die Indentifikation erlauben, gelöscht oder unkenntlich gemacht werden (Abs. 1).

Zu diesen Daten zählt Absatz 2 in nicht abschliessender Aufzählung den Namen, das Geburtsdatum, Adressbestandteile oder persönlich zugeordnete Nummern wie die AHV-Nummer etc.. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich aus den verbleibenden Daten keine Möglichkeit ergeben darf, ohne unverhältnismässigen Aufwand den Personenbezug dennoch zu rekonstruieren.

3.3.3 Verschlüsselung (Art. 24 HFV 2)

Absatz 1 selbsterklärend bzw. siehe 3.3.2

Absatz 2: selbsterklärend.

3.3.4 Voraussetzungen für die Entschlüsselung (Art. 25 HFV 2)

Gemäss Buchstabe a gilt, dass die Entschlüsselung biologischen Materials bzw. verschlüsselter Daten zur Abwendung einer unmittelbaren Gefahr für die Gesundheit einer teilnehmenden Person insbesondere im Hinblick auf schwerwiegende und akute gesundheitliche Gefährdungen zu verstehen ist. Denn dem Vorteil des Zugangs zu gesundheitsrelevanten Informationen steht die persönlichkeitsrechtliche Gefährdung durch die Offenlegung von Daten entgegen.