Rapport explicatif

motivent la modification, il y a lieu de les lui communiquer également.

Selon le type de modification, diverses procédures d’autorisation sont prévues : si l’« amendment » présente des modifications essentielles d’ordre personnel ou local, l’autorisation est soumise à la procédure présidentielle (cf. art. 6, al. 1, let. d, Org LRH). Toute autre modification essentielle est généralement vérifiée dans le cadre d’une procédure simplifiée (cf. art. 5, al. 1, let. e, Org LRH) ; dès lors, conformément à l’al. 4, le délai pour rendre la décision est fixé à 20 jours. La procédure ordinaire n'est prévue que pour le cas où la modification susciterait des questions fondamentales ; dans ce cas, le délai pour rendre la décision compte 30 jours (cf. art. 16, al. 4 ou art. 13, al. 2, let. a, 2^epartie de phrase, ORH 2).

3.2.13 Annonce des mesures de protection (art. 18 ORH 2)

L’art. 15, al. 2, LRH stipule que si des événements nouveaux, susceptibles de compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche, ou d’entraîner un déséquilibre entre les risques et les contraintes, d’une part, et l’utilité du projet, d’autre part, se produisent durant celui-ci, toutes les mesures nécessaires à la protection des participants doivent être prises sans délai. Dans ce cas, la commission d’éthique doit être informée des circonstances et des mesures de sécurité qui ont été prises. Des circonstances nouvelles, nécessitant la prise de mesures immédiates, peuvent par exemple résulter d’un prélèvement invasif de matériel biologique.

3.2.14 Événements inattendus graves (art. 19 ORH 2)

La définition d’un événement inattendu grave (al. 2) se base sur la directive européenne (cf. ch. 4.2 des directives européennes 2001/C 172/01). Dans le cas de projets de recherche au sens de l’ORH 2, des événements inattendus graves sont considérés à la lumière de la mesure qui a donné lieu au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données. Il n’est pas exclu qu’à l’occasion d’une mesure invasive telle qu’une biopsie, la personne participant au projet subisse un dommage. Les événements inattendus graves soupçonnés d’être liés à cette mesure doivent être annoncés à la commission d’éthique compétente (al. 1). Ces obligations s’appliquent indépendamment de la catégorie du projet de recherche.

Al. 3 et 4 : ne requièrent pas d’explication

3.2.15 Annonce et rapport à la fin ou en cas d’arrêt du projet de recherche (art. 20 ORH 2)

L’arrêt d’un projet de recherche doit être annoncé à la commission d’éthique dans les 90 jours (al. 1). L’important, pour la commission d’éthique, ce sont les raisons qui motivent qu’un projet de recherche soit interrompu plutôt que mené à son terme comme prévu.

Un rapport final doit être présenté à la commission d’éthique dans un délai d’une année, que le projet de recherche soit interrompu ou mené à son terme.

3.2.16 Promoteur (art. 21 ORH 2)

Pour les projets au sens du chapitre 2 de la présente ordonnance, la responsabilité