Rapporto esplicativo

ca, senza che esista già un concreto progetto di ricerca (cfr. art. 32 cpv. 2 LRUm). Per questa eventualità il capoverso 1 elenca i punti che devono essere contenuti nel consenso. In virtù della lettera a, occorre comunicare che i dati genetici personali e il materiale biologico devono essere riutilizzati o messi a disposizione per futuri scopi di ricerca in forma codificata. Secondo la lettera b, la persona interessata deve essere informata sul suo diritto di negare o revocare il proprio consenso e, conformemente alla lettera c, di essere informata in merito ai risultati che riguardano la sua salute, di non esserlo, oppure di lasciar decidere il proprio medico al riguardo. La lettera d esige che le misure adottate per la protezione dei dati e del materiale, in particolare in relazione alle modalità di codifica e alle misure per la conservazione e la protezione del codice vengano spiegate. Infine, ai sensi della lettera e occorre indicare la persona o l’istituzione preposta alla conservazione dei dati personali genetici e del materiale biologico.

Ai sensi del capoverso 2, per disporre di un elemento di prova in genere il consenso deve essere dato per iscritto. Per le deroghe si rimanda alla cifra 2.1.8.

3.3.7 Informazione sulla prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati genetici personali a scopo di ricerca (art. 28 ORUm 2)

Qualora materiale biologico e dati personali genetici già esistenti dovessero essere anonimizzati per scopi di ricerca, va prima informata la persona interessata, che ha il diritto di opporsi all’anonimizzazione e alla riutilizzazione. L’articolo indica le informazioni da fornire, ad esempio negli ospedali nel quadro delle informazioni ai pazienti oppure in forma di lettera. Tra esse rientrano le informazioni sull’intenzione di anonimizzare materiale biologico o dati genetici (lett. a), la segnalazione del diritto della persona interessata a opporsi all’anonimizzazione (lett. b), nonché il nome della persona o dell’istituzione preposta alla conservazione dei dati e del materiale anonimizzati.

3.3.8 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca (art. 29 ORUm 2)

Prima della riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici già disponibili a scopo di ricerca va richiesto il consenso informato della persona interessata (cfr. articolo 33 capoverso 1 LRUm), che in questo caso può dare un cosiddetto consenso generale.

Il capoverso 1 disciplina la forma e il contenuto dell’informazione. Ai sensi della lettera a occorre comunicare che i dati personali non genetici vengono riutilizzati in forma non codificata oppure messi a disposizione per futuri progetti di ricerca. In virtù della lettera b, la persona interessata ha il diritto di negare il consenso e di revocarlo in qualsiasi momento, anche dopo l’inizio dell’attività di ricerca. Stando alla lettera c, essa ha altresì il diritto di essere informata di tutti i risultati del progetto rilevanti per la propria salute oppure di rinunciare a tali informazioni. Poiché tali risultati possono essere previsti solo in parte, l’informazione deve avvenire sulla base di risultati probabili o ipotizzabili. In alternativa, la persona interessata può delegare la decisione di essere informata o meno – e in caso affermativo indicare i risultati di cui intende venire a conoscenza - anche a uno specialista in campo medico come il responsabile del progetto, il medico di famiglia o altro. Ai sensi della lettera d va spiegato alla persona interessata in modo plausibile che i suoi dati personali non genetici sono protetti dall’accesso da parte di persone non autorizzate, non limitandosi a una mera assicu-