Rapport explicatif

générale incombe généralement à la direction du projet. Il est toujours possible de confier la fonction de promoteur à une autre personne ou institution. Cela peut être le cas, p. ex., pour certains projets de recherche sur des médicaments (études de phase IV, généralement appelées « études d’observation »), réalisés à l’initiative ou à l’instigation d’une entreprise pharmaceutique. C’est justement pour que la procédure d’autorisation puisse se dérouler rapidement, même dans de tels cas, que la présente disposition autorise le promoteur à déposer à la place de la direction du projet les éléments de dossier relatifs à un projet de recherche monocentrique (art. 13 s.) ou multicentrique (art. 15 s.). Dans ce cas, il devient partie à la procédure face à la commission d’éthique et assure diverses obligations de la direction du projet conformément aux art. 17 à 20. La définition de la notion de promoteur s’inspire de celle de l’art. 2, let. d, ORH 1. Il s’agit d’une personne ou d’une institution dont le siège ou une représentation se trouve en Suisse, et qui prend l’initiative d’un projet de recherche (cf. ch. 2.1.2 ci-dessus). Le fait pour le promoteur d’assumer le rôle de requérant peut s’avérer utile lorsqu’il est fortement impliqué dans la planification et l’organisation du projet de recherche et qu’il peut donc y apporter avec rapidité et compétence d’éventuelles adaptations ultérieures. Dans ce cas, il incombe au promoteur de veiller à ce que la direction du projet soit adéquatement impliquée et informée. L’intervention du promoteur en lieu et place de la direction du projet ne modifie en rien l’ordre local des compétences visé à l’art. 47 LRH.

Par souci d’exhaustivité, il convient de noter qu’en vertu de l’art. 19 LRH, la responsabilité du promoteur reste engagée, qu’il soit ou non le requérant au sens de la disposition précédente. En revanche, en l’absence de promoteur, c’est la direction du projet qui porte la responsabilité générale ; dès lors, elle apparaît en tant qu’initiateur du projet de recherche, à qui incombe la responsabilité inscrite dans les lois spéciales et - le cas échéant - une obligation de garantie.

3.3 Chapitre 3: Réutilisation pour la recherche de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

3.3.1 Objet / Définition de la réutilisation (art. 22 ORH 2)

La présente disposition concrétise la notion de la réutilisation pour la recherche de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé, conformément au chapitre 4 de la loi : on entend par là la deuxième utilisation ou une utilisation ultérieure à des fins de recherche de matériel biologique ainsi que de données génétiques et non génétiques liées à la santé. En l’occurrence, le matériel et les données ont été prélevés ou collectés antérieurement, p. ex., dans le cadre d’un traitement médical ou d’un autre projet de recherche.

3.3.2 Anonymisation (art. 23 ORH 2)

Conformément à l’art. 2, al. 2, let. b et c, LRH, les projets de recherche sur du matériel biologique anonymisé ou sur des données liées à la santé collectées anonymement ou anonymisées sont exclus du champ d’application de la loi. De même, l’art. 32, al. 3, LRH autorise l’anonymisation de matériel et de données génétiques lorsque la personne concernée n’a pas fait usage de son droit d’opposition. Dans la mesure où des projets de recherche sur du matériel et des données anonymisés ne