Erläuternder Bericht

3.3.7 Information über die beabsichtigte Anonymisierung von genetischen Personendaten und biologischem Material (Art. 28 HFV 2)

Sollen bereits vorliegendes biologisches Material oder genetische Personendaten zu Forschungszwecken anonymisiert werden, so ist dies der betroffenen Person zuvor mitzuteilen. Sie hat dann das Recht, der Anonymisierung und der Weiterverwendung zu widersprechen. Aufgeführt werden die Informationsinhalte, die z.B. in Spitälern im Rahmen der Patienteninformation oder in Form eines Anschreibens zu übermitteln sind. Dazu zählen die Information über die Absicht, biologisches Material oder genetische Daten zu anonymisieren (Bst. a), der Hinweis auf das Recht der betroffenen Person, der Anonymisierung zu widersprechen (Bst. b), sowie die Bezeichnung der Person oder Institution, die die anonymisierten Daten bzw. das anonymisierte Material aufbewahrt.

3.3.8 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung von nichtgeneti-

schen gesundheitsbezogenen Personendaten in unverschlüsselter Form (Art. 29 HFV 2)

Vor der unverschlüsselten Weiterverwendung bereits vorliegender, nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten muss die aufgeklärte Einwilligung der betroffenen Person in die Verwendung zu Forschungszwecken ersucht werden (vgl. Artikel 33 Absatz 1 HFG). Sie kann also in diesem Fall einen sogenannten Generalkonsent erteilen.

Absatz 1 regelt die Form und den Inhalt der Aufklärung. Danach ist gemäss Buchstabe a darüber zu informieren, dass die nichtgenetischen Personendaten in unverschlüsselter Form weiterverwendet bzw. für zukünftige Forschungszwecke bereitgestellt werden sollen. Nach Buchstabe b steht es der teilnehmenden Person frei, ihre Einwilligung zu verweigern und sie jederzeit, auch nach Beginn der Forschungstätigkeit, zu widerrufen. Ebenso hat sie gemäss Buchstabe c das Recht, über alle ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse des Versuchs informiert zu werden, wie auch darauf, auf diese Informationen zu verzichten. Dabei muss die Aufklärung, weil nur eingeschränkt vorhergesehen werden kann, welche Art von Ergebnissen erbracht werden könnten, von den wahrscheinlichen oder absehbaren Erkenntnissen ausgehen. Alternativ kann sie diesen Entscheid, ob und wenn ja, über welche Ergebnisse sie zu informieren ist, auch an eine medizinische Fachperson delegieren, sei es die Projektleitung, ihre Hausärztin oder Hausarzt oder eine andere. Nach Buchstabe d ist der betroffenen Person plausibel zu machen, dass die nichtgenetischen Personendaten, die von ihr erhoben werden, vor unbefugtem Zugriff geschützt sind. Es genügt nicht, dies zu versichern, sondern es sind kurz und im Überblick die wichtigsten zu diesem Zweck getroffenen Massnahmen zu erläutern. Schliesslich ist nach Buchstabe e die Person oder Institution zu bezeichnen, die die Daten aufbewahrt.

Nach Absatz 2 ist die Einwilligung in der Regel schriftlich zu erteilen, damit die entsprechende Nachweismöglichkeit gegeben ist. Zu den Ausnahmen vgl. Ziff. 2.1.8.

3.3.9 Information über die beabsichtigte Weiterverwendung von nichtgeneti-

schen gesundheitsbezogenen Personendaten in verschlüsselter Form (Art. 30 HFV 2)

Für die Weiterverwendung bereits vorliegender, nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten in verschlüsselter Form zu Forschungszwecken muss gemäss