Rapporto esplicativo

razione, ma illustrando brevemente le principali misure adottate a questo scopo. Infine, ai sensi della lettera e occorre indicare la persona o l’istituzione preposta alla conservazione dei dati.

Ai sensi del capoverso 2, per disporre di un elemento di prova in genere il consenso deve essere dato per iscritto. Per le deroghe si rimanda alla cifra 2.1.8.

3.3.9 Informazione sulla prevista riutilizzazione in forma codificata di dati sani-

tari personali non genetici a scopo di ricerca (art. 30 ORUm 2)

Prima della riutilizzazione in forma codificata di dati personali non genetici sulla salute già disponibili a fini di ricerca occorre informare in merito la persona interessata (cfr. articolo 33 capoverso 2 LRUm), nonché informarla del diritto di opporvisi. Per quanto riguarda le informazioni da fornire, ad esempio negli ospedali nel quadro delle informazioni ai pazienti oppure in forma di lettera, la lettera a prevede l’obbligo di comunicare che i dati personali non genetici codificati vengono riutilizzati oppure messi a disposizione a fini di futuri progetti di ricerca; la lettera b disciplina il diritto della persona interessata a opporsi alla riutilizzazione; la lettera c prescrive l’obbligo di spiegare le misure adottate per la protezione dei dati e del materiale, in particolare in relazione alle modalità di codifica e alle misure per la conservazione e la protezione del codice, mentre la lettera d stabilisce la necessità di indicare la persona o l’istituzione preposta alla conservazione dei dati.

3.3.10 Ambiti di verifica (art. 31 ORUm 2)

In considerazione del diverso potenziale di rischio insito nella riutilizzazione di dati personali già disponibili e di materiale biologico già prelevato, rispetto all’articolo 11 l’elenco degli aspetti da sottoporre a regolare verifica è stato ridotto. Oltre a verificare la qualità scientifica del progetto di ricerca (lett. b), nel corso della verifica la commissione d'etica si concentra sul rispetto delle prescrizioni relative al consenso secondo gli articoli 32 o 33 LRUm (lett. b). Qualora i dati personali o il materiale biologico siano riutilizzati in forma codificata, la commissione d'etica verifica l’ottemperanza delle disposizione in materia di codifica di cui all’articolo 21 (lett. c). Un altro suo compito centrale consiste nella valutazione delle misure adottate per la protezione dei dati personali (lett. e) dal profilo giuridico, organizzativo e tecnico. Infine, la commissione verifica l’idoneità delle infrastrutture previste per la conservazione (lett. f).

3.3.11 Domanda (art. 32 e allegato 2 ORUm 2)

La direzione del progetto presenta la domanda alla commissione d'etica competente, fungendo di conseguenza da parte procedurale. Nel capoverso 1 e nell’allegato 2 numero 2 sono indicati singolarmente tutti i documenti necessari all’inoltro di una domanda completa. Se essi sono presentati integralmente e corredati di tutte le informazioni necessarie, la richiesta può essere sottoposta alla verifica della commissione d'etica (cfr. art. 33 cpv. 1). Ciò non esclude tuttavia eventuali richieste di informazioni supplementari, in un secondo tempo o nell’ambito dell’esame approfondito. Un progetto di ricerca può contemplare aspetti particolari per la cui valutazione potrebbero occorrere altre informazioni oltre ai documenti menzionati nell’allegato 2. La commissione d'etica ha quindi facoltà, ai sensi del capoverso 2, di esigere documenti e informazioni supplementari.