Erläuternder Bericht

Artikel 33 Absatz 2 HFG die betroffene Person darüber vorgängig informiert werden. Sie hat dann das Recht, der Weiterverwendung zu widersprechen. In Bezug auf die Informationsinhalte, die z.B. in Spitälern im Rahmen der Patienteninformation oder in Form eines Anschreibens zu übermitteln sind, nennt Buchstabe a die Information darüber, dass die nichtgenetischen Personendaten in verschlüsselter Form weiterverwendet bzw. für zukünftige Forschungszwecke bereitgestellt werden sollen; Buchstabe b das Recht der betroffenen Person, der Weiterverwendung zu widersprechen; Buchstabe d die getroffenen Massnahmen zum Schutz der Daten, insbesondere im Hinblick auf die Art und Weise der Verschlüsselung und die Massnahmen zur Aufbewahrung und zum Schutz des Schlüssels; sowie Buchstabe d die Person oder Institution, die die Daten aufbewahrt.

3.3.10 Prüfbereiche (Art. 31 HFV 2)

Mit Blick auf das unterschiedliche Gefährdungspotential der Weiterverwendung von bereits bestehenden Personendaten beziehungsweise bereits entnommenem biologischem Material wurde die Aufzählung der regelmässig zu überprüfenden Aspekte im Vergleich mit Artikel 11 reduziert. Neben der Überprüfung der wissenschaftlichen Qualität des Forschungsprojekts (Bst. b) liegt der Schwerpunkt der Prüfung durch die Ethikkommission auf der Beurteilung, ob die gesetzlichen Vorgaben an die Einwilligung gemäss Artikel 32 oder 33 HFG erfüllt sind (Bst. b). Sofern die Personendaten oder das biologische Material in verschlüsselter Form weiterverwendet werden sollen, überprüft die Ethikkommission, ob die Vorschriften zur Verschlüsselung gemäss Artikel 21 eingehalten werden (Bst. c). Eine weitere Kernaufgabe stellt die Einschätzung der zum Schutz der Personendaten getroffenen Massnahmen dar (Bst. e), wobei sowohl an rechtliche wie auch organisatorische und technische Vorkehrungen zu denken ist.

Schliesslich überprüft die Ethikkommission die Eignung der für die Aufbewahrung vorgesehenen Infrastrukturen (Bst. f).

3.3.11 Gesuch (Art. 32 und Anhang 2 HFV 2)

Die Projektleitung reicht das Gesuch bei der zuständigen Ethikkommission ein; sie tritt folglich als Verfahrenspartei in Erscheinung. In Absatz 1 bzw. Anhang 2 Ziff. 2 werden die Unterlagen im Einzelnen aufgeführt, die für ein vollständiges Gesuch einzureichen sind. Liegen diese einschliesslich der darin darzulegenden Informationen vor, ist das Gesuch für die Ethikkommission beurteilbar (vgl. Art. 33 Abs. 1). Dies schliesst nicht aus, dass punktuelle Nachforderungen zu einem späteren Zeitpunkt bzw. im Rahmen der vertieften Prüfung erfolgen können.

Ein Forschungsprojekt kann besondere Aspekte aufweisen, zu deren Beurteilung zusätzliche, über die in Anhang 2 genannten Unterlagen hinausgehende Informationen erforderlich sind. Der Ethikkommission steht es nach Absatz 2 deshalb frei, entsprechende Unterlagen bzw. Auskünfte zusätzlich einzufordern.

3.3.12 Verfahren und Fristen (Art. 33 HFV 2)

Es wird auf die Ausführungen zu den gleichlautenden Bestimmungen von Artikel 14 verwiesen (vgl. Ziff. 3.2.9).