Rapporto esplicativo

3.3.12 Procedura e termini (art. 33 ORUm 2)

Si rimanda alle considerazioni riguardanti le disposizioni di identico tenore dell’articolo 14 (cfr. cifra 3.2.9).

3.3.13 Obblighi di notifica (art. 34 ORUm 2)

La direzione del progetto di ricerca è tenuta a notificare alla commissione d'etica, prima della loro implementazione, sostanziali modifiche al concetto di sicurezza dei dati o alle infrastrutture di conservazione (cpv. 1). Ciò consente alla commissione di verificare l’elaborazione dei dati personali nel rispetto della protezione dei dati e la corretta conservazione del materiale biologico nel quadro del progetto di ricerca, nonché, se del caso, di intervenire. Per modifiche sostanziali si intendono ad esempio cambiamenti relativi alla conservazione del codice e al luogo di conservazione del materiale biologico e dei dati.

Per le spiegazioni sul capoverso 2 si rimanda alle considerazioni riguardanti le disposizioni di identico tenore dell’articolo 20 capoverso 1 ORUm 2. Poiché l’articolo 31 verte sull’obbligo di notifica di progetti di ricerca nell’ambito dei quali si riutilizzano dati personali sulla salute e materiale biologico, si è rinunciato all’obbligo di redigere un rapporto finale, perché ciò costituirebbe un onere sproporzionato rispetto al rischio implicato.

3.3.14 Ambiti di verifica (art. 35 ORUm 2)

Poiché in mancanza sia di consenso sia delle necessarie informazioni sul diritto di opposizione (cfr. art. 34 LRUm) la procedura per il riutilizzo di dati personali sulla salute e di materiale biologico presenta alcune particolarità dal profilo della revoca del segreto professionale, occorre una regolamentazione ad hoc.

La commissione d'etica è innanzitutto chiamata a verificare la preponderanza dell’interesse della direzione del progetto nei confronti della riutilizzazione di dati personali e materiale biologico rispetto a quello della persona interessata di decidere autonomamente della loro riutilizzazione a fini di ricerca (lett. c; per i criteri di ponderazione cfr. il messaggio a pagina 8124). Visto che l’autorizzazione della commissione d'etica rappresenta una legittimazione della revoca del segreto professionale ai sensi dell’articolo 321 CP, le persone autorizzate alla trasmissione delle informazioni devono essere state designate o perlomeno essere designabili e segnalate alla commissione d'etica (lett. d). Un altro importante compito della commissione è la valutazione delle misure adottate per la protezione dei dati personali (lett. e) dal profilo giuridico, organizzativo e tecnico.

Infine, la commissione verifica le qualifiche professionali delle persone autorizzate aricevere i dati o il materiale biologico (lett. f).

3.3.15 Domanda (art. 36 e allegato 2 ORUm 2)

(Cfr. cifra 3.3.10)