Rapport explicatif

3.3.6 Information et consentement éclairé pour la réutilisation de données personnelles génétiques et de matériel biologique sous une forme codée (art. 27 ORH 2)

Contrairement à l’art. 23, l’art. 24 concerne le cas (en complément de l’art. 32, al. 2, LRH) où le matériel biologique disponible ou les données personnelles génétiques sont réutilisés sous une forme codée. Dans ce cas aussi, le consentement éclairé de la personne concernée doit être obtenu a posteriori ; elle peut toutefois être sollicitée pour donner un consentement général pour la réutilisation du matériel ou des données à des fins de recherche. Il n’est pas indispensable qu’un projet de recherche concret existe déjà (cf. art. 32, al. 2, LRH). En l’espèce, l’al. 1 détermine le contenu de l’information. Ensuite, conformément à la let. a, il y a lieu de vérifier si les données personnelles ou le matériel biologique génétiques vont être réutilisés sous forme codée ou préparés à des fins de recherche future. Conformément à la let. b, la personne concernée doit être informée de son droit de refuser de donner son accord ou de révoquer son consentement et selon la let. c, de son droit d'être informée sur d'éventuels événements concernant sa santé ou d'y renoncer, ou de laisser à son médecin le soin de décider. La let. d impose d’expliquer les mesures prises pour protéger les données et le matériel, en particulier la nature et la méthode du codage ainsi que les mesures relatives à la conservation et à la protection du code. Enfin, aux termes de la let. c, il y a lieu d’indiquer quelle personne ou institution conserve les données personnelles et le matériel biologique.

En vertu de l’al. 2, le consentement doit généralement être donné par écrit, de manière à pouvoir en fournir la preuve si nécessaire. Pour les exceptions, cf. ch. 2.1.8.

3.3.7 Information sur l’anonymisation envisagée de données personnelles gé-

nétiques et de matériel biologique (art. 28 ORH 2)

Si du matériel biologique disponible ou des données personnelles génétiques doivent être anonymisés à des fins de recherche, il y a lieu d’en informer la personne concernée au préalable. Elle a le droit de s’opposer tant à l’anonymisation qu’à la réutilisation. Sont présentées les informations qui doivent être communiquées dans des hôpitaux, par exemple, que ce soit dans le cadre de l’information du patient ou sous la forme d’un courrier. Les informations à fournir portent notamment sur l’intention d’anonymiser le matériel biologique ou les données génétiques (let. a), sur le droit de la personne concernée de s’opposer à l’anonymisation (let. b), de même que sur l’identité de la personne ou de l’institution chargées de conserver les données ou le matériel anonymisés.

3.3.8 Information et consentement éclairé pour la réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé sous une forme non codée (art. 29 ORH 2)

Dans les cas de réutilisation non codée des données personnelles non génétiques liées à la santé, il y a lieu de solliciter le consentement éclairé de la personne concernée pour leur utilisation à des fins de recherche (cf. art. 33, al. 1, LRH). Dans ce cas, elle peut également donner un consentement dit « général ».

L’al. 1 régit la forme et le contenu de l’information. Ensuite, conformément à la let. a, il y a lieu d’informer la personne que les données non génétiques personnelles vont être réutilisées sous forme non codée ou préparées à des fins de recherche future.