Erläuternder Bericht

3.3.13 Meldepflichten (Art. 34 HFV 2)

Die Projektleitung ist verantwortlich, wesentliche Anpassungen am Forschungsprojekt, die das Datensicherheitskonzept oder die Infrastruktur zur Aufbewahrung betreffen, der Ethikkommission vor deren Umsetzung zu melden (Abs. 1). Damit hat die Ethikkommission die Möglichkeit, die datenschutzkonforme Bearbeitung der Personendaten sowie die korrekte Aufbewahrung namentlich des biologischen Materials im Rahmen des Forschungsprojekts zu überprüfen und gegebenenfalls einzuschreiten. Wesentliche Anpassungen sind beispielsweise Änderungen bezüglich der Aufbewahrung des Schlüssels oder ein Wechsel der Örtlichkeit zur Aufbewahrung des biologischen Materials bzw. der Daten.

Für Erläuterungen zu Absatz 2 wird auf die Ausführungen zu den gleichlautenden Bestimmungen von Artikel 20 Absatz 1 HFV 2 verwiesen. Da es sich bei Artikel 34 um die Meldepflicht bei Forschungsprojekten handelt, in deren Rahmen gesundheitsbezogene Personendaten und biologisches Material weiterverwendet werden, wurde von der Pflicht zur Erstellung eines Schlussberichtes abgesehen, weil eine solche Anforderung als unverhältnismässiger Aufwand in Bezug auf das implizierte Risiko anzusehen wäre.

3.3.14 Prüfbereiche (Art. 35 HFV 2)

Das Verfahren bei einer Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem Material für den Fall, in dem keine Einwilligung vorliegt beziehungsweise die erforderliche Information über das Widerspruchsrecht nicht erfolgte (vgl. Art. 34 HFG), weist einige Besonderheiten namentlich im Kontext der Aufhebung des Berufsgeheimnisses auf, weshalb eine spezifische Regelung notwendig ist. Die Ethikkommission hat in erster Linie zu prüfen, ob das Interesse der Projektleitung an der Weiterverwendung der Personendaten bzw. des biologischen Materials überwiegt gegenüber dem Interesse der betroffenen Person, über die Weiterverwendung zu Forschungszwecken selber bestimmen zu können (Bst. c; zu den Abwägungskriterien vgl. die Botschaft S. 8124). Indem die Bewilligung der Ethikkommission als Rechtfertigungsgrund für die Offenbarung des Berufsgeheimnisses gemäss Art. 321 StGB dient, müssen die zur Weitergabe berechtigten Personen bestimmt oder zumindest bestimmbar sein und gegenüber der Ethikkommission bezeichnet werden (Bst. d). Eine weitere Kernaufgabe stellt die Einschätzung der zum Schutz der Personendaten getroffenen Massnahmen dar (Bst. e), wobei sowohl an rechtliche wie auch organisatorische und technische Vorkehrungen zu denken ist.

Schliesslich überprüft die Ethikkommission die fachliche Qualifikation der Personen, die zur allfälligen Entgegennahme der Daten oder des biologischen Materials berechtigt sind (Bst. f).

3.3.15 Gesuch (Art. 36 und Anhang 2 HFV 2)

(vgl. Ziff. 3.3.10 hiervor)

3.3.16 Verfahren und Fristen (Art. 37 HFV 2)

(Absatz 1: vgl. Ziff. 3.2.9 hiervor)

Die anspruchsvolle Interessenabwägung, welche die Ethikkommission in Anwendung