Rapport explicatif

3.3.11 Demande (art. 32 et annexe 2 ORH 2)

La direction du projet introduit la demande auprès de la commission d’éthique compétente ; elle intervient ensuite en tant que partie à la procédure. L’al. 1 et l’annexe 2, ch. 2, énumèrent la liste des différents documents à présenter pour qu’un dossier soit complet. Après présentation de ces documents et des informations à y inclure, la demande est en état d’être évaluée par la commission d’éthique (cf. art. 33, al. 1). Ceci n’exclut en rien la possibilité d’éventuelles demandes ponctuelles supplémentaires, p. ex., dans le cadre d’une vérification approfondie.

Un projet de recherche peut comporter certaines spécificités dont l’évaluation exige la production d’informations complémentaires, en plus de celles qui sont énumérées dans l’annexe 2. La commission d’éthique a donc toute latitude, conformément à l’al. 2, d’exiger la présentation de documents ou de renseignements supplémentaires.

3.3.12 Procédure et délais (art. 33 ORH 2)

Voir les commentaires relatifs aux dispositions identiques visées à l’art. 14 (cf. ch. 3.2.9).

3.3.13 Obligations d’annoncer (art. 34 ORH 2)

Il incombe à la direction du projet d’annoncer à la commission d’éthique toute modification essentielle apportée au concept de sécurité des données du projet de recherche ou aux infrastructures destinées à la conservation, et ce, avant sa mise en œuvre (al. 1). Ainsi, la commission d’éthique peut vérifier, dans le cadre du projet de recherche, si les données personnelles sont traitées en conformité avec la protection des données et si le matériel biologique notamment est conservé correctement, et intervenir si nécessaire. Des modifications essentielles sont p. ex., celles qui concernent la conservation du code ou un changement de l’endroit physique où sont conservés le matériel biologique ou les données.

Pour toute explication concernant l’al. 2, voir les commentaires relatifs aux dispositions identiques de l’art. 20, al. 1, ORH 2. Le présent art. 34 visant l’obligation d’annoncer des projets de recherche dans le cadre desquels des données personnelles liées à la santé et du matériel biologique sont réutilisés, l’obligation de présentation d’un rapport final a été abandonnée, du fait qu'elle aurait représenté une contrainte disproportionnée par rapport au risque implicite.

3.3.14 Domaines de vérification (art. 35 ORH 2)

En l’absence de consentement, ou lorsque les informations indispensables sur le droit d’opposition n’ont pas été communiquées (cf. art. 34 LRH), la procédure applicable à la réutilisation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique présente quelques particularités, notamment dans le cadre de la levée du secret professionnel, raison pour laquelle un règlement spécifique est requis.

La commission d’éthique doit vérifier, tout d’abord, si les intérêts de la direction du projet pour la réutilisation des données personnelles ou du matériel biologique priment sur les intérêts de la personne concernée à pouvoir décider elle-même de la réutilisation à des fins de recherche (let. c ; pour les critères d’évaluation, voir le