Erläuternder Bericht

4 Erläuterungen OV

4.1 1. Kapitel: Organisation der Ethikkommissionen

4.1.1 Zusammensetzung (Art. 1)

Nach Artikel 53 Absatz 1 HFG müssen die Ethikkommissionen so zusammengesetzt sein, dass sie über die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Kompetenzen und Erfahrungen verfügen. Das Gesetz nennt in nicht abschliessender Aufzählung drei Fachbereiche (Medizin, Ethik und Recht), die in der Kommission vertreten sein müssen. Gestützt auf Artikel 53 Absatz 3 HFG differenziert bzw. erweitert Artikel 1 nun die Bereiche, aus denen Sachverständige in die Kommission beizuziehen sind. Die Auswahl spiegelt insbesondere diejenigen Fachdisziplinen, aus denen die überwiegende Mehrzahl der Forschungsprojekte zu erwarten sind.

Nach Buchstabe a und b müssen Fachpersonen der Medizin und der Psychologie vertreten sein. Unter Medizin fallen sämtliche Teilbereiche, die zu den präventiven, diagnostischen, therapeutischen, palliativen oder rehabilitativen ärztlichen Tätigkeiten gezählt werden, wie etwa Innere Medizin, Onkologie, Orthopädie, Hausarztmedizin, Radiologie und Psychiatrie. Dabei kann und muss nicht jede Teildisziplin vertreten sein. Die Psychologie wird zusätzlich aufgeführt, da sie nicht der ärztlichen Tätigkeit zugerechnet wird, aber durchaus einige Forschungsvorhaben namentlich der klinischen Psychologie vom Gesetz erfasst und damit von der Kommission zu beurteilen sein werden.

Nach Buchstabe c müssen zur Sicherstellung von Kenntnissen über Arzneimittel und deren Einsatz in klinischen Versuchen eine Vertreterin oder ein Vertreter der Pharmakologie oder der Pharmazie in der Kommission Einsitz nehmen.

Nach Buchstabe d ist eine Vertretung der Pflege notwendig, damit Kompetenzen über entsprechende Forschungsprojekte und -methodiken im diesem wichtigen klinischen Bereich in der Kommission vorhanden sind.

Nach Buchstabe e müssen Fachpersonen der Biostatistik in der Kommission vertreten sein, um namentlich die statistischen Aspekte in Forschungsprojekten beurteilen zu können. Oftmals werden Berufsleute der Statistik, Mathematik oder Epidemiologie diese Kompetenz aufweisen.

Nach Buchstabe f wird der Einsitz von Fachpersonen der Ethik vorgegeben, um namentlich die anerkannten und im Gesetz verankerten ethischen Prinzipien in der Forschung am Menschen in die Beurteilung konkreter Projekte einbringen zu können. Diesen nicht dem Gesundheitsbereich i.e.S. zuzurechnenden Fachpersonen ist es im Vergleich zu den Gesundheitsfachpersonen auch in besonderem Masse möglich, eine Aussensicht einzubringen. Regelmässig verfügen – mit entsprechender Schwerpunktbildung – Angehörige verschiedener Berufsgruppen (z.B. Philosophie, Theologie) über die geforderten Ethikkompetenzen.

Nach Buchstabe g ist es mit Blick auf die rechtlichen Grundlagen bei der Durchführung von Forschungsprojekten notwendig, dass entsprechende Fachpersonen in der Kommission vertreten sind.

Schliesslich müssen nach Buchstabe h auch die datenschutzrechtlichen Anforderungen des HFG von der Kommission beurteilt werden können, was entsprechendes Fachwissen voraussetzt. Dieses kann sowohl durch kundige rechtliche als auch