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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 7 pages
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Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)
du …..
approuvée par le Conseil fédéral le … Version pour la prodédure de consultation
Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),
vu l’art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques1 (LPTh),
arrête:
Art. 1 Champ d’application
1La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations, approbations, contrôles et prestations.
2Elle s’applique par analogie aux émoluments associés à l’utilisation de transplants standardisés en vertu de l’art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation2, aux émoluments en vertu de l’art. 16 relatifs aux prestations pour l’exécution de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies3 ainsi qu’à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants4.
Art. 2 Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments
Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments5 (OGEmol) s’appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.
Art. 3 Assujettissement
1Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
2Si plusieurs personnes sont assujetties à l’émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.
Art. 4 Calcul
1Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes énoncés dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.
2Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs.
Art. 5 Suppléments généraux d’émoluments
1Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.
2Swissmedic justifie le surcroît de travail et le facture séparément.
Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation
En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du ... sur les médicaments6), les émoluments pour les nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1), les extensions d’autorisation (annexe 1, ch. 4) et les nouvelles indications ou la modification d’indications (annexe 1, ch. 5.1) augmentent de 50%.
Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable
Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations (annexe 1, ch. 1), de nouvelles indications ou de modification d’indications (annexe 1, ch. 5.1) présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20%.
Art. 8 Réductions générales des émoluments
1Lorsque Swissmedic n’est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, Swissmedic peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n’ait pas été examiné de manière approfondie.
2Swissmedic peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.
3Aucune réduction d’émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l’art. 5.
4Les émoluments d’un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.